Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioSeq: Wpływ WGS na osoby z CVD

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Illumina, Inc.

CardioSeq: Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wpływ sekwencjonowania całego genomu (WGS) na osoby z chorobami układu krążenia

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej testu TruGenome CVD i jego wpływu na postępowanie kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z chorobami układu krążenia. Wydajność diagnostyczna i zmiany postępowania (CoM) zostaną ocenione zarówno w grupie WGS, jak i porównane z równoczesną, dopasowaną (2:1) grupą zwykłej opieki (UC) pochodzącą z zapisów EHR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD), który składa się z panelu in silico 200 genów chorób sercowo-naczyniowych, dalszych 4 genów z allelami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, 10 genów farmakogenomicznych, 35 genów wtórnych wykrywania ACMG niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym oraz wielogenowej oceny ryzyka (PRS ) dla choroby niedokrwiennej serca (CAD) zostanie wykorzystany w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci stabilni ambulatoryjni, u których wizyta kardiologiczna odbyła się w ciągu ostatniego roku lub została zaplanowana w ciągu najbliższych 90 dni.

  3. Co najmniej jedno z następujących rozpoznań klinicznych:

    A. Jakakolwiek aortopatia, B. Dyslipidemia, C. Choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, D. Niewydolność serca lub kardiomiopatia, E. Jakakolwiek arytmia

  4. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wcześniej potwierdzoną diagnozą molekularną znanej choroby genetycznej z powiązanym fenotypem sercowo-naczyniowym, w tym monogenowych chorób sercowo-naczyniowych, aneuploidii chromosomowych i zaburzeń mikrodelecji.
  2. Biorcy szpiku kostnego
  3. Osoby z poważnymi dysfunkcjami poznawczymi lub zmniejszoną zdolnością, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  4. Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii z powodu raka
  5. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  6. Pacjenci ze złym rokowaniem medycznym z oczekiwaną długością życia
  7. Główny badacz zdecyduje z jakiegokolwiek powodu, że badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Zbadanie skuteczności diagnostycznej WGS i jej wpływu na postępowanie kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z chorobami układu krążenia. Wydajność diagnostyczna i zmiany postępowania (CoM) zostaną ocenione zarówno w grupie WGS, jak i porównane z równoczesną, dopasowaną (2:1) grupą zwykłej opieki (UC) pochodzącą z zapisów EHR.
Test diagnostyczny: Test na choroby sercowo-naczyniowe TruGenome
Test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD), który składa się z panelu in silico 200 genów chorób sercowo-naczyniowych, dalszych 4 genów z allelami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, 10 genów farmakogenomicznych, 35 genów wtórnych wykrywania ACMG niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym oraz wielogenowej oceny ryzyka (PRS ) dla choroby niedokrwiennej serca (CAD) zostanie wykorzystany w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykryto nową jednogenową chorobę sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: 42 miesiące
Oszacuj odsetek pacjentów, u których wykryto nową jednogenową chorobę sercowo-naczyniową za pomocą testu TruGenome CVD
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozpoznano jednogenową chorobę sercowo-naczyniową, allel ryzyka sercowo-naczyniowego lub wyniki badań farmakogenomicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Określić ilościowo odsetek pacjentów, u których występuje jednogenowa choroba sercowo-naczyniowa, allel ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub wyniki farmakogenomii sercowo-naczyniowej.
42 miesiące
Liczba pacjentów, u których stwierdzono jednogenową chorobę sercowo-naczyniową, allel ryzyka sercowo-naczyniowego lub wyniki badań farmakogenomicznych układu sercowo-naczyniowego prowadzące do CoM w ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników (RoR).
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników
Oszacować odsetek pacjentów, u których stwierdzono monogenową chorobę sercowo-naczyniową, allel ryzyka sercowo-naczyniowego lub wyniki farmakogenomii sercowo-naczyniowej prowadzące do CoM w ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników (RoR).
W ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali CoM (zgodnie z powyższą definicją) w porównaniu do równoczesnej dopasowanej (2:1) grupy UC ocenianej w dniu indeksowania pacjentów (zwrot wyników), 3 miesiące (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) później .
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników
Określić ilościowo odsetek pacjentów, którzy otrzymali CoM zgodnie z powyższą definicją, w porównaniu do równoczesnej dopasowanej (2:1) grupy UC ocenianej w dniu indeksowania pacjentów (zwrot wyników), 3 miesiące (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) później .
W ciągu 3 miesięcy (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) po zwrocie wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Illumina, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILMN-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami