Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů podstupujících CRRT (NephroD)

21. dubna 2024 aktualizováno: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Srovnání účinnosti dvou dávek vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii

Pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou zvláště náchylní k deficitu vitaminu D3. To může být způsobeno závažností základního onemocnění, typem léčby, podvýživou před a neadekvátní výživou během hospitalizace před přijetím na JIP a také pokročilým věkem. Bylo také zjištěno, že plazmatické hladiny 25(OH)D3 mají tendenci systematicky klesat během léčby na JIP. Terapeutické intervence prováděné na JIP, jako je tekutinová resuscitace nebo mimotělní terapie, mohou způsobit další nedostatky vitaminu D3. Incidence deficitu u kriticky nemocných pacientů může dosáhnout až 90 % a dokonce 30 % pacientů na JIP může mít nedetekovatelné plazmatické hladiny. Je nemožné doplnit hladiny vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů tradičními léčebnými režimy enterální a parenterální výživy, protože nutriční produkty obsahují příliš málo vitaminu. Nedostatek vitaminu D3 u kriticky nemocných pacientů byl spojen s akutním poškozením ledvin, akutním respiračním selháním, sepsí, septickým šokem a zvýšenou mortalitou na JIP ze všech příčin. Přesto není hodnocení plazmatických hladin 25(OH)D3 rutinní praxí na JIP. S ohledem na prevalenci deficitů vitaminu D3 u pacientů na JIP by mělo být rychlé doplnění tohoto deficitu zvýšenou suplementační dávkou považováno za potenciální prostředek ke zlepšení prognózy u této populace pacientů. Současnou standardní terapií je podávání 500 000 IU vitaminu D3 enterální cestou u pacientů na JIP s těžkým deficitem (doporučeno ESPEN). Studie NephroD má pomoci odpovědět na otázku, zda zvýšení standardní suplementační dávky vitaminu D3 na JIP o 50 % zajistí efektivnější doplňování tohoto vitaminu u kriticky nemocných pacientů podstupujících CRRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-401
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost následujících indikací pro zahájení CRRT s CVVHDF nebo CVVHF (podle KDIGO, Směrnice klinické praxe pro akutní poškození ledvin):

    • náhrada funkce ledvin při akutním poškození ledvin
    • hyperkalémie
    • metabolická acidóza
    • plicní edém
    • uremické komplikace (porucha krvácení, perikarditida)
    • hypervolemie
    • podpora funkce ledvin (regulace objemu, regulace acidobazického a elektrolytového stavu)
  2. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) minimálně 5 bodů při zápisu
  3. Věk >18 let
  4. Plazmatické hladiny 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml naměřené místní laboratoří zúčastněné nemocnice
  5. Správně vedená enterální výživa bez ohledu na dávkování

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo pokročilé chronické jaterní selhání (odhadem na základě klinického obrazu a biochemických markerů: plazmatický bilirubin, plazmatické AST a ALT, vysoký plazmatický poměr AST/ALT, glykémie, INR)
  2. Hyperkalcémie (celková koncentrace vápníku >11 mg/dl)
  3. Jakákoli porucha příštítných tělísek
  4. Onemocnění ledvin v konečném stádiu podle klasifikace KDIGO
  5. Pacienti podstupující plazmaferézu, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), mimotělní odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R)
  6. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího neočekává, že přežijí 72 hodin od zařazení
  7. Nefrolitiáza nebo de novo nefrolitiáza v anamnéze
  8. Pacient kvalifikovaný podle protokolu pro vyhnutí se marné terapii
  9. Těhotenství
  10. Sarkoidóza
  11. Riziko zhoršené střevní absorpce způsobené kritickým onemocněním spojené s poruchou peristaltiky a opožděným vyprazdňováním žaludku, zácpa, průjem, šokem indukovaná střevní hypoperfuze, hyperhydratace s následným střevním edémem po resuscitaci tekutin, poruchy střevní flóry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
jednorázové podání 750 000 IU vitaminu D3 enterální cestou (žaludeční sondou) u pacientů na JIP se závažným nedostatkem vitaminu D3 (měřené hladiny 25(OH)D3 v plazmě ≤12,5 ng/ml) podstupujících kontinuální renální substituční terapii CVVHDF nebo CVVHF
Lék: Vitamín D3 - 750 000 IU
jednorázové podání 750 000 IU vitaminu D3
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
jednorázové podání 500 000 IU vitaminu D3 enterální cestou (žaludeční sondou) u pacientů na JIP se závažným nedostatkem vitaminu D3 (měřené hladiny 25(OH)D3 v plazmě ≤12,5 ng/ml) podstupujících kontinuální renální substituční terapii CVVHDF nebo CVVHF
Lék: Vitamín D3 - 500 000 IU
jednorázové podání 500 000 IU vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 (25(OH)D3) - 500 000 IU nebo 750 000 IU podaných jako jedna enterální dávka - na plazmatické hladiny 25(OH)D3 u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii a diagnostikován závažný nedostatek vitaminu D3
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na mortalitu u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
Délka léčby na JIP
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na dobu trvání léčby na JIP u pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
POHOVKA
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
Katecholaminy
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých suplementačních dávek vitaminu D3 na délku podávání katecholaminů u pacientů na JIP podstupujících kontinuální renální substituční terapii
90 dní
CRRT
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit vztah mezi délkou užívání CRRT v hodinách od doby podání studovaného léku do začátku návštěvy 4 a sérovými hladinami vitaminu D3 v obou ramenech studie
7 dní
GRV
Časové okno: 7 dní
Posoudit vztah mezi celkovým reziduálním objemem žaludku (GRV) v mililitrech od doby podání studovaného léku do data začátku návštěvy 3 a sérovými hladinami vitaminu D3 v obou ramenech studie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NephroD_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení