Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u krytycznie chorych pacjentów poddawanych CRRT (NephroD)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Porównanie skuteczności dwóch dawek witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są szczególnie narażeni na niedobory witaminy D3. Może to wynikać z ciężkości choroby podstawowej, rodzaju stosowanego leczenia, niedożywienia przed i niedożywienia w trakcie hospitalizacji poprzedzającej przyjęcie na OIT, a także zaawansowanego wieku. Ustalono również, że poziom 25(OH)D3 w osoczu ma tendencję do systematycznego obniżania się podczas leczenia na OIT. Interwencje terapeutyczne stosowane na OIT, takie jak resuscytacja płynowa lub terapie pozaustrojowe, mogą powodować dodatkowe niedobory witaminy D3. Częstość występowania niedoboru u pacjentów w stanie krytycznym może dochodzić do 90%, a nawet u 30% pacjentów na OIOM-ie może występować niewykrywalny poziom w osoczu. Uzupełnienie poziomu witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym nie jest możliwe przy zastosowaniu tradycyjnych schematów żywienia dojelitowego i pozajelitowego, ponieważ produkty żywieniowe zawierają zbyt mało tej witaminy. Niedobór witaminy D3 u pacjentów w stanie krytycznym jest związany z ostrym uszkodzeniem nerek, ostrą niewydolnością oddechową, posocznicą, wstrząsem septycznym i zwiększoną śmiertelnością na OIT z jakiejkolwiek przyczyny. Mimo to ocena stężenia 25(OH)D3 w osoczu nie jest rutynową praktyką na OIT. Ze względu na częstość występowania niedoborów witaminy D3 u chorych na OIOM szybkie uzupełnienie tego niedoboru zwiększoną dawką suplementacji należy rozważyć jako potencjalny sposób na poprawę rokowania w tej populacji chorych. Obecnie standardową terapią jest podawanie 500 000 IU witaminy D3 drogą dojelitową pacjentom OIT z ciężkim niedoborem (rekomendacja ESPEN). Badanie NephroD ma pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy zwiększenie o 50% standardowej dawki suplementacyjnej witaminy D3 na OIOM zapewni skuteczniejsze uzupełnianie tej witaminy u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych CRRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-401
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność następujących wskazań do rozpoczęcia CRRT z CVVHDF lub CVVHF (wg KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • zastępowanie funkcji nerek w ostrym uszkodzeniu nerek
    • hiperkaliemia
    • kwasica metaboliczna
    • obrzęk płuc
    • powikłania mocznicowe (zaburzenia krwotoczne, zapalenie osierdzia)
    • hiperwolemia
    • wspomaganie funkcji nerek (regulacja objętości, regulacja gospodarki kwasowo-zasadowej i elektrolitowej)
  2. Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) wynoszący co najmniej 5 punktów przy rejestracji
  3. Wiek >18 lat
  4. Poziomy 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml, zmierzone przez lokalne laboratorium uczestniczącego szpitala
  5. Prawidłowo zarządzane żywienie dojelitowe niezależnie od dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra lub zaawansowana przewlekła niewydolność wątroby (oceniana na podstawie obrazu klinicznego i wskaźników biochemicznych: bilirubina w osoczu, AST i ALT w osoczu, wysoki stosunek AST/ALT w osoczu, glikemia, INR)
  2. Hiperkalcemia (całkowite stężenie wapnia >11 mg/dl)
  3. Wszelkie zaburzenia przytarczyc
  4. Schyłkowa niewydolność nerek według klasyfikacji KDIGO
  5. Pacjenci poddawani plazmaferezie, pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO), pozaustrojowemu usuwaniu dwutlenku węgla (ECCO2R)
  6. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni przeżyć 72 godzin od włączenia
  7. Historia kamicy nerkowej lub kamicy nerkowej de novo
  8. Pacjent zakwalifikowany do protokołu unikania daremnej terapii
  9. Ciąża
  10. Sarkoidoza
  11. Ryzyko upośledzenia wchłaniania jelitowego spowodowanego stanem krytycznym, związanym z zaburzeniami perystaltyki i opóźnionym opróżnianiem żołądka, zaparciami, biegunką, hipoperfuzją jelitową wywołaną wstrząsem, przewodnieniem z towarzyszącym obrzękiem jelit po resuscytacji płynowej, zaburzeniami flory jelitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
jednorazowe podanie 750 000 j.m. witaminy D3 drogą dojelitową (przez sondę żołądkową) pacjentom OIOM z ciężkim niedoborem witaminy D3 (stężenie 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml) poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej CVVHDF lub CVVHF
Lek: Witamina D3 - 750 000 IU
jednorazowe podanie 750 000 IU witaminy D3
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
jednorazowe podanie 500 000 j.m. witaminy D3 drogą dojelitową (przez sondę żołądkową) pacjentom OIOM z ciężkim niedoborem witaminy D3 (stężenie 25(OH)D3 w osoczu ≤12,5 ng/ml) poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej CVVHDF lub CVVHF
Lek: Witamina D3 - 500 000 IU
jednorazowe podanie 500 000 IU witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 (25(OH)D3) - 500 000 IU lub 750 000 IU podawanych w jednej dawce dojelitowej - na stężenie 25(OH)D3 w osoczu u pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej i zdiagnozowano ciężki niedobór witaminy D3
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na śmiertelność pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
Czas trwania leczenia na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na czas trwania leczenia na OIT u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
SOFA
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na wyniki Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) u pacjentów OIOM poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
Katecholaminy
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i porównanie wpływu dwóch różnych dawek suplementacji witaminy D3 na czas podawania amin katecholowych u chorych na OIT poddanych ciągłej terapii nerkozastępczej
90 dni
CRRT
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena związku pomiędzy długością stosowania CRRT w godzinach od momentu podania badanego leku do początku wizyty 4 a poziomem witaminy D3 w surowicy w obu ramionach badania
7 dni
GRV
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić związek pomiędzy całkowitą objętością zalegającą żołądka (GRV) w mililitrach od momentu podania badanego leku do daty rozpoczęcia wizyty 3 a poziomem witaminy D3 w surowicy w obu ramionach badania
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NephroD_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami