Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskud hos kritisk syge patienter, der gennemgår CRRT (NephroD)

21. april 2024 opdateret af: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Effektsammenligning af to doser vitamin D3 hos kritisk syge patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) er særligt modtagelige for vitamin D3-mangel. Dette kan skyldes sværhedsgraden af ​​deres underliggende sygdom, den type behandling, de er i, underernæring før og utilstrækkelig ernæring under indlæggelsen forud for ICU-indlæggelsen samt høj alder. Det er også blevet fastslået, at plasmaniveauer af 25(OH)D3 har tendens til at falde systematisk under intensivbehandling. Terapeutiske indgreb administreret i intensivafdelinger, såsom væskegenoplivning eller ekstrakorporale terapier, kan forårsage yderligere D3-vitaminmangel. Forekomsten af ​​mangel hos kritisk syge patienter kan nå op til 90 %, og selv 30 % af ICU-patienter kan have uopdagelige plasmaniveauer. Det er umuligt at genopbygge D3-vitaminniveauet hos kritisk syge patienter med traditionelle enterale og parenterale ernæringsbehandlinger, fordi ernæringsprodukter indeholder for lidt af vitaminet. Vitamin D3-mangel hos kritisk syge patienter er blevet forbundet med akut nyreskade, akut respirationssvigt, sepsis, septisk shock og øget ICU-dødelighed af alle årsager. På trods af dette er vurdering af plasma 25(OH)D3-niveauer ikke en rutinemæssig praksis på intensivafdelinger. I lyset af forekomsten af ​​vitamin D3-mangel hos ICU-patienter, bør hurtig genopfyldning af denne mangel med en øget tilskudsdosis betragtes som et potentielt middel til at forbedre prognosen i denne patientpopulation. Den nuværende standardbehandling er administration af 500.000 IE vitamin D3 via den enterale vej hos intensive patienter med svær mangel (anbefalet af ESPEN). NephroD-studiet er beregnet til at hjælpe med at besvare spørgsmålet, om en øget standard ICU-tilskudsdosis af vitamin D3 med 50 % vil sikre en mere effektiv genopfyldning af dette vitamin hos kritisk syge patienter, der gennemgår CRRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048669906333
  • E-mail: tczarnik@mac.com

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende indikationer for initiering af CRRT med CVVHDF eller CVVHF (i henhold til KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • udskiftning af nyrefunktionen ved akut nyreskade
    • hyperkaliæmi
    • metabolisk acidose
    • lungeødem
    • uræmiske komplikationer (blødningsforstyrrelse, perikarditis)
    • hypervolæmi
    • understøttelse af nyrefunktionen (volumenkontrol, regulering af syre-base og elektrolytstatus)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på minimum 5 point ved tilmelding
  3. Alder >18 år
  4. Plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml målt af det lokale laboratorium på et deltagende hospital
  5. Korrekt styret enteral ernæring uanset dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller fremskreden kronisk leversvigt (estimeret på basis af det kliniske billede og biokemiske markører: plasma bilirubin, plasma AST og ALT, højt plasma AST/ALT ratio, glykæmi, INR)
  2. Hypercalcæmi (total calciumkoncentration >11 mg/dl)
  3. Enhver parathyroid lidelse
  4. Slutstadiet af nyresygdom i henhold til KDIGO-klassifikationen
  5. Patienter, der gennemgår plasmaferese, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), fjernelse af ekstrakorporal kuldioxid (ECCO2R)
  6. Patienter, som efter investigator ikke forventes at overleve 72 timer siden indskrivning
  7. En historie med nefrolithiasis eller de novo nefrolithiasis
  8. Patient kvalificeret til en protokol for at undgå forgæves terapi
  9. Graviditet
  10. Sarcoidose
  11. Risiko for nedsat tarmabsorption forårsaget af den kritiske sygdom, forbundet med nedsat peristaltik og forsinket gastrisk tømning, obstipation, diarré, shock-induceret intestinal hypoperfusion, hyperhydrering med resulterende intestinalt ødem efter væskegenoplivning, tarmfloraforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
en enkelt administration af 750.000 IE vitamin D3 via den enterale vej (gennem en mavesonde) hos intensive patienter med svær vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml), der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Medicin: Vitamin D3 - 750 000 IE
en enkelt administration af 750.000 IE vitamin D3
Aktiv komparator: Kontrolarm
en enkelt administration af 500.000 IE vitamin D3 via den enterale vej (gennem en mavesonde) til intensive patienter med svær vitamin D3-mangel (målte plasma 25(OH)D3-niveauer ≤12,5 ng/ml), der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med CVVHDF eller CVVHF
Medicin: Vitamin D3 - 500 000 IE
en enkelt administration af 500.000 IE vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplering
Tidsramme: 7 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 (25(OH)D3) - 500.000 IE eller 750.000 IE administreret som én enteral dosis - på plasmaniveauer af 25(OH)D3 hos intensive patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og diagnosticeret med alvorlig D3-vitaminmangel
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på dødeligheden hos intensive patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
ICU-behandlingens varighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på ICU-behandlingsvarighed hos patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
SOFA
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score hos ICU-patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
Katekolaminer
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige tilskudsdoser af vitamin D3 på varigheden af ​​katekolaminadministration hos ICU-patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
90 dage
CRRT
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere sammenhængen mellem længden af ​​CRRT-brug i timer fra tidspunktet for studiets lægemiddeladministration til begyndelsen af ​​besøg 4 og serum-vitamin D3-niveauer i begge undersøgelsesarme
7 dage
GRV
Tidsramme: 7 dage
For at vurdere forholdet mellem total gastrisk residualvolumen (GRV) i milliliter fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til datoen for begyndelsen af ​​besøg 3 og serum vitamin D3 niveauer i begge undersøgelsesarme
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NephroD_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger