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Integrazione di vitamina D3 in pazienti critici sottoposti a CRRT (NephroD)

21 aprile 2024 aggiornato da: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Confronto di efficacia di due dosi di vitamina D3 in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono particolarmente sensibili alle carenze di vitamina D3. Ciò può essere dovuto alla gravità della loro malattia di base, al tipo di trattamento che stanno seguendo, alla malnutrizione prima e all'alimentazione inadeguata durante il ricovero prima del ricovero in terapia intensiva, nonché all'età avanzata. È stato inoltre stabilito che i livelli plasmatici di 25(OH)D3 tendono a diminuire sistematicamente durante il trattamento in terapia intensiva. Interventi terapeutici somministrati in ambienti di terapia intensiva come la rianimazione con fluidi o terapie extracorporee possono causare ulteriori carenze di vitamina D3. L'incidenza della carenza nei pazienti critici può raggiungere il 90% e persino il 30% dei pazienti in terapia intensiva può avere livelli plasmatici non rilevabili. È impossibile reintegrare i livelli di vitamina D3 nei pazienti critici con i tradizionali regimi di trattamento di nutrizione enterale e parenterale, perché i prodotti nutrizionali contengono una quantità insufficiente di vitamina. La carenza di vitamina D3 nei pazienti critici è stata associata a danno renale acuto, insufficienza respiratoria acuta, sepsi, shock settico e aumento della mortalità per tutte le cause in terapia intensiva. Nonostante ciò, la valutazione dei livelli plasmatici di 25(OH)D3 non è una pratica di routine nelle unità di terapia intensiva. In considerazione della prevalenza di carenze di vitamina D3 nei pazienti in terapia intensiva, il rapido ripristino di questa carenza con un aumento della dose di integrazione dovrebbe essere considerato un mezzo potenziale per migliorare la prognosi in questa popolazione di pazienti. L'attuale terapia standard è la somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3 per via enterale in pazienti in terapia intensiva con grave carenza (raccomandata da ESPEN). Lo studio NephroD ha lo scopo di aiutare a rispondere alla domanda se l'aumento del 50% della dose standard di integrazione di vitamina D3 in terapia intensiva garantirà un rifornimento più efficace di questa vitamina nei pazienti in condizioni critiche sottoposti a CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0048669906333
  • Email: tczarnik@mac.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Contatto:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Contatto:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contatto:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza delle seguenti indicazioni per l'inizio della CRRT con CVVHDF o CVVHF (secondo KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • sostituzione della funzione renale nel danno renale acuto
    • iperkaliemia
    • acidosi metabolica
    • edema polmonare
    • complicanze uremiche (disturbi della coagulazione, pericardite)
    • ipervolemia
    • supporto della funzione renale (controllo del volume, regolazione dello stato acido-base ed elettrolitico)
  2. Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) di almeno 5 punti al momento dell'arruolamento
  3. Età >18 anni
  4. Livelli plasmatici di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml misurati dal laboratorio locale di un ospedale partecipante
  5. Nutrizione enterale correttamente gestita indipendentemente dal dosaggio

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica cronica acuta o avanzata (stimata sulla base del quadro clinico e dei marcatori biochimici: bilirubina plasmatica, AST e ALT plasmatiche, rapporto AST/ALT plasmatico elevato, glicemia, INR)
  2. Ipercalcemia (concentrazione di calcio totale >11 mg/dl)
  3. Qualsiasi disturbo paratiroideo
  4. Malattia renale allo stadio terminale secondo la classificazione KDIGO
  5. Pazienti sottoposti a plasmaferesi, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), rimozione extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R)
  6. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero sopravvivere 72 ore dall'arruolamento
  7. Una storia di nefrolitiasi o nefrolitiasi de novo
  8. Paziente qualificato per un protocollo per evitare inutili terapie
  9. Gravidanza
  10. Sarcoidosi
  11. Rischio di alterato assorbimento intestinale causato dalla malattia critica, associato a ridotta peristalsi e ritardato svuotamento gastrico, costipazione, diarrea, ipoperfusione intestinale indotta da shock, iperidratazione con conseguente edema intestinale a seguito di reidratazione, disturbi della flora intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio interventista
una singola somministrazione di 750.000 UI di vitamina D3 per via enterale (attraverso un tubo gastrico) in pazienti in terapia intensiva con grave carenza di vitamina D3 (livelli plasmatici misurati di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con CVVHDF o CVVHF
Droga: Vitamina D3 - 750.000 UI
una singola somministrazione di 750.000 UI di vitamina D3
Comparatore attivo: Braccio di controllo
una singola somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3 per via enterale (attraverso un tubo gastrico) in pazienti in terapia intensiva con grave carenza di vitamina D3 (livelli plasmatici misurati di 25(OH)D3 ≤12,5 ng/ml) sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con CVVHDF o CVVHF
Droga: Vitamina D3 - 500.000 UI
una singola somministrazione di 500.000 UI di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplementazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 (25(OH)D3) - 500.000 UI o 750.000 UI somministrate come dose enterale - sui livelli plasmatici di 25(OH)D3 in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua e diagnosticato con grave carenza di vitamina D3
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla mortalità nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla durata del trattamento in terapia intensiva in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
DIVANO
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sui punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
Catecolamine
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare e confrontare gli effetti di due diverse dosi di integrazione di vitamina D3 sulla durata della somministrazione di catecolamine in pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
90 giorni
CRRT
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la relazione tra la durata dell'uso della CRRT in ore dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'inizio della visita 4 e i livelli sierici di vitamina D3 in entrambi i bracci dello studio
7 giorni
GRV
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la relazione tra il volume residuo gastrico totale (GRV) in millilitri dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla data di inizio della visita 3 e i livelli sierici di vitamina D3 in entrambi i bracci dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NephroD_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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