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Vitamin-D3-Ergänzung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer CRRT unterziehen (NephroD)

21. April 2024 aktualisiert von: Tomasz Czarnik, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Wirksamkeitsvergleich von zwei Dosen Vitamin D3 bei kritisch kranken Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden, sind besonders anfällig für einen Vitamin-D3-Mangel. Dies kann auf die Schwere der Grunderkrankung, die Art der Behandlung, Unterernährung vor und unzureichende Ernährung während des Krankenhausaufenthalts vor der Aufnahme auf der Intensivstation sowie auf das fortgeschrittene Alter zurückzuführen sein. Es wurde auch festgestellt, dass die Plasmaspiegel von 25(OH)D3 dazu neigen, während der Behandlung auf der Intensivstation systematisch abzunehmen. Therapeutische Maßnahmen, die auf der Intensivstation durchgeführt werden, wie z. B. Flüssigkeitstherapie oder extrakorporale Therapien, können zusätzliche Vitamin-D3-Mangelerscheinungen verursachen. Die Häufigkeit eines Mangels bei kritisch kranken Patienten kann bis zu 90 % erreichen, und sogar 30 % der Intensivpatienten können nicht nachweisbare Plasmaspiegel aufweisen. Es ist unmöglich, den Vitamin-D3-Spiegel bei kritisch kranken Patienten mit traditionellen enteralen und parenteralen Ernährungsbehandlungsschemata wieder aufzufüllen, weil Ernährungsprodukte zu wenig von dem Vitamin enthalten. Ein Vitamin-D3-Mangel bei kritisch kranken Patienten wurde mit akuter Nierenschädigung, akutem Lungenversagen, Sepsis, septischem Schock und erhöhter Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation in Verbindung gebracht. Trotzdem ist die Bestimmung der 25(OH)D3-Plasmaspiegel keine Routinepraxis auf Intensivstationen. Angesichts der Prävalenz von Vitamin-D3-Mangel bei Patienten auf der Intensivstation sollte eine rasche Auffüllung dieses Mangels durch eine erhöhte Supplementierungsdosis als potenzielles Mittel zur Verbesserung der Prognose bei dieser Patientenpopulation in Betracht gezogen werden. Die derzeitige Standardtherapie ist die enterale Gabe von 500.000 IE Vitamin D3 bei Intensivpatienten mit schwerem Mangel (empfohlen von ESPEN). Die NephroD-Studie soll bei der Beantwortung der Frage helfen, ob eine Erhöhung der Standarddosis von Vitamin D3 auf der Intensivstation um 50 % eine effektivere Ergänzung dieses Vitamins bei kritisch kranken Patienten, die sich einer CRRT unterziehen, gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tomasz Czarnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048669906333
  • E-Mail: tczarnik@mac.com

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Pawel Piwowarczyk, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Szymon Bialka, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen folgender Indikationen zur Einleitung einer CRRT mit CVVHDF oder CVVHF (gem. KDIGO, Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury):

    • Ersatz der Nierenfunktion bei akuter Nierenschädigung
    • Hyperkaliämie
    • metabolische Azidose
    • Lungenödem
    • urämische Komplikationen (Blutungsstörung, Perikarditis)
    • Hypervolämie
    • Unterstützung der Nierenfunktion (Volumenkontrolle, Regulierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushalts)
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score von mindestens 5 Punkten bei der Einschreibung
  3. Alter >18 Jahre
  4. 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml, gemessen durch das örtliche Labor eines teilnehmenden Krankenhauses
  5. Korrekt durchgeführte enterale Ernährung unabhängig von der Dosierung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder fortgeschrittene chronische Leberinsuffizienz (geschätzt auf Grundlage des klinischen Bildes und biochemischer Marker: Plasmabilirubin, Plasma-AST und -ALT, hohes Plasma-AST/ALT-Verhältnis, Glykämie, INR)
  2. Hyperkalzämie (Gesamtkalziumkonzentration >11 mg/dl)
  3. Jede Nebenschilddrüsenerkrankung
  4. Nierenerkrankung im Endstadium gemäß der KDIGO-Klassifikation
  5. Patienten mit Plasmapherese, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporaler Kohlendioxidentfernung (ECCO2R)
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die 72 Stunden seit der Aufnahme voraussichtlich nicht überleben werden
  7. Eine Geschichte von Nephrolithiasis oder de novo Nephrolithiasis
  8. Patient qualifiziert für ein Protokoll zur Vermeidung einer vergeblichen Therapie
  9. Schwangerschaft
  10. Sarkoidose
  11. Risiko einer gestörten Darmresorption durch die kritische Erkrankung, verbunden mit gestörter Peristaltik und verzögerter Magenentleerung, Verstopfung, Durchfall, schockbedingter Darmminderperfusion, Hyperhydratation mit resultierendem Darmödem nach Flüssigkeitszufuhr, Darmflorastörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventioneller Arm
eine einmalige Verabreichung von 750.000 I.E. Vitamin D3 über den enteralen Weg (über eine Magensonde) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin-D3-Mangel (gemessene 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml), die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit CVVHDF unterziehen CVVHF
Arzneimittel: Vitamin D3 - 750 000 IE
eine einmalige Verabreichung von 750.000 IE Vitamin D3
Aktiver Komparator: Steuerarm
eine einmalige Verabreichung von 500.000 I.E. Vitamin D3 über den enteralen Weg (über eine Magensonde) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin-D3-Mangel (gemessene 25(OH)D3-Plasmaspiegel ≤ 12,5 ng/ml), die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit CVVHDF unterziehen CVVHF
Arzneimittel: Vitamin D3 - 500 000 IE
eine einmalige Verabreichung von 500.000 IE Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Ergänzungsdosen von Vitamin D3 (25(OH)D3) – 500.000 IE oder 750.000 IE verabreicht als eine enterale Dosis – auf die Plasmaspiegel von 25(OH)D3 bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen und es wurde ein schwerer Vitamin-D3-Mangel diagnostiziert
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei unterschiedlichen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Sterblichkeit bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
Behandlungsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Behandlungsdauer auf der Intensivstation bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
SOFA
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
Katecholamine
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung und Vergleich der Wirkungen zweier unterschiedlicher Supplementierungsdosen von Vitamin D3 auf die Dauer der Katecholaminverabreichung bei Intensivpatienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen
90 Tage
CRRT
Zeitfenster: 7 Tage
Um den Zusammenhang zwischen der Dauer der CRRT-Anwendung in Stunden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn von Besuch 4 und den Vitamin-D3-Spiegeln im Serum in beiden Studienarmen zu bewerten
7 Tage
GRV
Zeitfenster: 7 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen dem gesamten Magenrestvolumen (GRV) in Millilitern vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Beginns von Besuch 3 und den Vitamin-D3-Spiegeln im Serum in beiden Studienarmen beurteilt werden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz Czarnik, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NephroD_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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