Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální úprava střevního střeva po operaci rakoviny (BIG MACS) Dieta

12. května 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem dlouhodobého studia je vyvinout optimalizované nutriční terapie pro chirurgii a otestovat je v klinické praxi. Tato pilotní studie bude testovat dietu pro optimalizaci mikrobiomu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Studie předpokládá, že dieta bakteriální intestinální modifikace střeva po operaci rakoviny (BIG MACS) poskytne účastníkům zvýšené sacharidy dostupné pro mikrobiotu (MAC), které podpoří mikrobiom a zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cyrus Jahansouz, MD
  • Telefonní číslo: 612-899-2176
  • E-mail: jahan023@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia Kohn, MD
  • Telefonní číslo: 612-293-0201
  • E-mail: kohn0103@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-70 let
  • Primární diagnóza rakoviny tlustého střeva, stadia 1-3.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Anglicky mluvící.
  • Ochota vracet se na místo studie na stanovené studijní návštěvy v D7 a D30.
  • Schopnost dodržovat studijní opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 25 let nebo ≥70 let
  • Pokud je operace prováděna z jiného důvodu, než je resekce rakoviny tlustého střeva. Neoadjuvantní terapie, nebo pokud operace není počátečním přístupem k léčbě rakoviny tlustého střeva pacienta
  • Významná anémie (hemoglobin 1,0 g/dl nebo více pod normálním rozmezím) nebo koagulopatie v anamnéze: jakákoliv osobní anamnéza dědičné nebo získané krvácivé poruchy nebo trombocytopenie s krevními destičkami pod 100 000.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl.
  • Celkový bilirubin v séru vyšší než horní hranice normy v nepřítomnosti Gilbertova syndromu nebo alkalické fosfatázy nebo ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek horní hranice normy. Zvýšené INR (1,5 nebo více).
  • Příjem alkoholu více než jeden nápoj nebo více než 20 gramů denně u žen nebo 30 gramů denně u mužů.
  • Anamnéza gastrointestinálních operací včetně resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, operace slinivky břišní, operace žlučovodů nebo žlučníku nebo splenektomie nebo bypass žaludku.
  • Intraabdominální sepse v anamnéze.
  • Předchozí transplantace orgánů.
  • Samostatně hlášený HIV pozitivní stav, aktivní tuberkulóza, aktivní malárie, chronická hepatitida B nebo C, cirhóza nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu, drogách nebo opioidech (kromě nikotinu) v posledních pěti letech.
  • Aktivní psychosociální nebo psychiatrický problém, který pravděpodobně narušuje dodržování protokolu.
  • Deprese: Skóre CES-D vyšší než 16 a psycholog určí, že pacient není vhodný pro operaci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kilogramů na metr čtvereční:

je známo, že obezita ovlivňuje mikrobiom a imunitní systém a výskyt anastomotického úniku a extrémní obezita může zmást interpretaci těchto faktorů ve spojení s únikem. Odvození lze provést porovnáním účastníků s méně závažnou obezitou (BMI

  • Přítomnost jakéhokoli typu implantátu nekompatibilního s MRI, včetně kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, neurostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiného kovového hardwaru
  • Samostatná historie klaustrofobie.
  • Uvěznění
  • Neschopnost dodržovat protokol studie, postupy a dietu
  • Vyloučení lze provést i na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Účastníci, kteří dostávají pouze výživové poradenství standardní péče (SOC), což jsou dietní pokyny SOC, které poskytují rutinní chirurgické konzultace a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
Doplněk stravy: Standardní dieta
Účastníci, kteří dostávají pouze výživové poradenství standardní péče (SOC), což jsou dietní pokyny SOC, které poskytují rutinní chirurgické konzultace a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
Experimentální: Dieta BIG MACS
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali studijní dietu, označovanou jako „BIG MACS Diet“ a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC). Po operaci budou účastníci pokračovat v dodržování diety BIG MACS po dobu dalších čtyř týdnů, s opětovným zavedením pevné stravy po operaci, jakmile to bude tolerováno.
Doplněk stravy: Dieta BIG MACS
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali studijní dietu, označovanou jako „BIG MACS Diet“ a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC). Po operaci budou účastníci pokračovat v dodržování diety BIG MACS po dobu dalších čtyř týdnů, s opětovným zavedením pevné stravy po operaci, jakmile to bude tolerováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
Změna svalové hmoty hodnocená pomocí MRI měřené plochy a hustoty m. psoas na úrovni obratle L3 s doplňkovým měřením síly úchopu.
výchozí stav a 4 týdny po operaci
Četnost náhodného úniku plynu
Časové okno: 4 týdny po operaci
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
4 týdny po operaci
Četnost náhodného úniku hlenu
Časové okno: 4 týdny po operaci
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
4 týdny po operaci
Četnost náhodného úniku tekuté stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
4 týdny po operaci
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
to bude hodnoceno v číslech za den nebo počtech za týden
4 týdny po operaci
konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
Tabulka stolice Bristol: Typ 1 (tvrdé hrudky) až Typ 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté
4 týdny po operaci
Vzorce vyprazdňování střev
Časové okno: 4 týdny po operaci
(zahrnuje zácpu, průjem, naléhavost; rozsah: vždy--> nikdy)
4 týdny po operaci
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
Ano ne
4 týdny po operaci
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
krát/den
4 týdny po operaci
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
krát/týden
4 týdny po operaci
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
krát/měsíc
4 týdny po operaci
Gastrointestinální komfort
Časové okno: 24 hodin před operací
rozsah: 0 (žádný problém) --> 4 (velmi silné nepohodlí)
24 hodin před operací
Vzorce vyprazdňování střev
Časové okno: 24 hodin před operací
zahrnuje zácpu, průjem, nutkání; rozsah: 0 (nikdy) --> 4 (vždy)
24 hodin před operací
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 24 hodin před operací
rozsah; 0-4+ dávky
24 hodin před operací
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: základní linie
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
základní linie
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: postop den 7
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
postop den 7
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: den po zastavení 30
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
den po zastavení 30
Soulad s dietní intervencí nebo standardem péče – průzkum
Časové okno: 4 týdny
Průzkumy 24hodinového připomínání diety provedené Centrem pro koordinaci výživy na University of Minnesota
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností mikrobiomu – alfa diverzita
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Shannonovy, Simpsonovy a Chao1 indexy
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Změna vlastností mikrobiomu – beta diverzita
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
kompozičně korigované Aitchisonovy vzdálenosti
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Fekální metabolity
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
Cílená fekální a sérová metabolomika bude měřit změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) a žlučových kyselinách.
výchozí stav a 4 týdny po operaci
Fekální zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po operaci
ELISA. Hladiny fekálního kalprotektinu a IgA budou měřeny pomocí ELISA jako markerů střevního zánětu.
Výchozí stav a 4 týdny po operaci
Změny tělesné stavby- břišní sval
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
celková plocha břišních svalů v cm na druhou. Absolutní a relativní změna celkové plochy břišních svalů na pacienta v průběhu času (cm na druhou), s průměrnou změnou na skupinu pacientů ve srovnání mezi studií a kontrolní skupinou
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Změny ve složení těla – psoas
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
celková plocha psoas v cm na druhou. Absolutní a relativní změna celkové plochy psoas na pacienta v průběhu času (cm na druhou), s průměrnou změnou na skupinu pacientů ve srovnání mezi studií a kontrolní skupinou
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Změny tělesného složení- objem tuku
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
MRI naměřená plocha (cm2) a objem (L) podkožní a viscerální tukové tkáně
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
Změny tělesného složení – jaterní tuk
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
MRI naměřený obsah tuku v játrech
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURG-2023-31051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení