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Modificación intestinal bacteriana alrededor de la cirugía del cáncer (BIG MACS) Dieta

12 de mayo de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del estudio a largo plazo es desarrollar terapias nutricionales optimizadas para cirugía y probarlas en la práctica clínica. Este estudio piloto probará una dieta de optimización del microbioma en pacientes de cirugía de cáncer colorrectal. El estudio plantea la hipótesis de que la dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) proporcionará a los participantes un aumento de los carbohidratos accesibles a la microbiota (MAC) para apoyar el microbioma y mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cyrus Jahansouz, MD
  • Número de teléfono: 612-899-2176
  • Correo electrónico: jahan023@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julia Kohn, MD
  • Número de teléfono: 612-293-0201
  • Correo electrónico: kohn0103@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-70 años
  • Diagnóstico primario de cáncer de colon, estadios 1-3.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Habla ingles.
  • Voluntad de regresar al sitio de estudio para visitas de estudio específicas en D7 y D30.
  • Capaz de cumplir con las medidas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 25 años o ≥70 años
  • Si la cirugía se realiza por cualquier motivo que no sea la resección del cáncer de colon. Terapia neoadyuvante, o si la cirugía no es el enfoque inicial para el tratamiento del cáncer de colon del paciente
  • Anemia significativa (hemoglobina 1,0 g/dL o más por debajo del rango normal) o antecedentes de coagulopatía: cualquier antecedente personal de trastorno hemorrágico hereditario o adquirido, o trombocitopenia con plaquetas por debajo de 100.000.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
  • Bilirrubina sérica total superior al límite superior de la normalidad en ausencia de síndrome de Gilbert o fosfatasa alcalina o ALT o AST superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad. INR elevado (1.5 o más).
  • Ingesta de alcohol más de un trago o más de 20 gramos por día para mujeres o 30 gramos por día para hombres.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, incluida la resección de estómago, intestino delgado o colon, cirugía pancreática, cirugía del conducto biliar o de la vesícula biliar, esplenectomía o derivación gástrica.
  • Antecedentes de sepsis intraabdominal.
  • Trasplante de órganos previo.
  • Estado autoinformado de VIH positivo, tuberculosis activa, paludismo activo, hepatitis B o C crónica, cirrosis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol, drogas u opioides (excluyendo la nicotina) en los últimos cinco años.
  • Problema psicosocial o psiquiátrico activo que probablemente interfiera con la adherencia al protocolo.
  • Depresión: una puntuación CES-D superior a 16 y un psicólogo que determine que el paciente no es apto para la cirugía.
  • Índice de masa corporal (IMC) 40 kilogramos por metro cuadrado:

Se sabe que la obesidad afecta el microbioma y el sistema inmunitario y la aparición de fugas anastomóticas, y la obesidad extrema puede confundir la interpretación de estos factores en asociación con la fuga. Se pueden hacer inferencias emparejando participantes con obesidad menos severa (IMC

  • Presencia de cualquier tipo de implante no compatible con MRI, incluidos marcapasos cardíacos o desfibriladores, neuroestimuladores, implantes cocleares u otro hardware metálico
  • Historia autoinformada de claustrofobia.
  • Encarcelamiento
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, los procedimientos y la dieta.
  • También se pueden hacer exclusiones a discreción del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta estándar
Participantes que reciben solo asesoramiento nutricional estándar de atención (SOC), que son las Instrucciones dietéticas de SOC, según lo proporcionado por las consultas quirúrgicas de rutina y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC).
Suplemento dietético: Dieta estándar
Participantes que reciben solo asesoramiento nutricional estándar de atención (SOC), que son las Instrucciones dietéticas de SOC, según lo proporcionado por las consultas quirúrgicas de rutina y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC).
Experimental: Dieta BIG MACS
Se indicará a los participantes que consuman la dieta del estudio, denominada "Dieta BIG MACS" y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC). Después de la cirugía, los participantes continuarán con la dieta BIG MACS durante cuatro semanas más, con la reintroducción de alimentos sólidos después de la cirugía tan pronto como lo toleren.
Suplemento dietético: Dieta BIG MACS
Se indicará a los participantes que consuman la dieta del estudio, denominada "Dieta BIG MACS" y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC). Después de la cirugía, los participantes continuarán con la dieta BIG MACS durante cuatro semanas más, con la reintroducción de alimentos sólidos después de la cirugía tan pronto como lo toleren.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la cirugía
El cambio en la masa muscular evaluado por el área medida por resonancia magnética y la densidad del músculo psoas al nivel de la vértebra L3 con medición de fuerza de prensión adjunta.
al inicio y 4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de fuga accidental de gas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de fugas accidentales de moco
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de pérdida accidental de heces líquidas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en números por día o números por semana
4 semanas después de la cirugía
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Gráfico de heces de Bristol: tipo 1 (bultos duros) a tipo 7 (acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido)
4 semanas después de la cirugía
Patrones de vaciado intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
(incluye estreñimiento, diarrea, urgencia; rango: siempre--> nunca)
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Sí No
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/día
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/semana
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/mes
4 semanas después de la cirugía
Comodidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
rango: 0 (ningún problema) --> 4 (molestias muy fuertes)
24 horas antes de la cirugía
Patrones de vaciado intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
incluye estreñimiento, diarrea, urgencia; rango: 0 (nunca) --> 4 (siempre)
24 horas antes de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
rango; 0-4+ dosis
24 horas antes de la cirugía
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: base
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
base
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: posoperatorio día 7
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
posoperatorio día 7
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
día postoperatorio 30
Cumplimiento de la intervención dietética o estándar de atención- encuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Encuestas de recordatorio de dietas de 24 horas realizadas por el Centro de Coordinación de Nutrición de la Universidad de Minnesota
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características del microbioma: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Índices de Shannon, Simpson y Chao1
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambio en las características del microbioma: diversidad beta
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
distancias de Aitchison corregidas compositivamente
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la cirugía
La metabolómica específica de heces y suero medirá los cambios en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y los ácidos biliares.
al inicio y 4 semanas después de la cirugía
Marcadores fecales de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la cirugía
ELISA. Los niveles de calprotectina fecal e IgA se medirán mediante ELISA como marcadores de inflamación intestinal.
Línea de base y 4 semanas después de la cirugía
Cambios en la composición corporal- músculo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
área muscular abdominal total en cm cuadrados. Cambio absoluto y relativo en el área muscular abdominal total por paciente a lo largo del tiempo (cm cuadrado), con el cambio promedio por grupo de pacientes comparado entre el grupo de estudio y el de control
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal - músculo psoas
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
área total del músculo psoas en cm al cuadrado. Cambio absoluto y relativo en el área total del músculo psoas por paciente a lo largo del tiempo (cm cuadrado), con el cambio promedio por grupo de pacientes comparado entre el grupo de estudio y el de control
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal- volumen de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Área (cm2) y volumen (L) medidos por IRM de tejido adiposo subcutáneo y visceral
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal- grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Contenido de grasa en el hígado medido por resonancia magnética
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SURG-2023-31051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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