Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt

12. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det langsigtede studiemål er at udvikle optimerede ernæringsterapier til kirurgi og teste dem i klinisk praksis. Denne pilotundersøgelse vil teste en diæt til optimering af mikrobiom hos patienter med kolorektal canceroperation. Undersøgelsen antager, at den bakterielle tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt vil give deltagerne øgede mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC'er) for at støtte mikrobiomet og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cyrus Jahansouz, MD
  • Telefonnummer: 612-899-2176
  • E-mail: jahan023@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-70 år
  • Primær diagnose af tyktarmskræft, trin 1-3.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Engelsktalende.
  • Vilje til at vende tilbage til studiestedet for nærmere angivne studiebesøg på D7 og D30.
  • I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 25 år eller ≥70 år
  • Hvis operationen udføres af anden grund end resektion af tyktarmskræft. Neoadjuverende terapi, eller hvis operation ikke er den indledende tilgang til patientens tyktarmskræftbehandling
  • Betydelig anæmi (hæmoglobin 1,0 g/dL eller mere under normalområdet) eller koagulopati i historien: enhver personlig historie med arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni med blodplader under 100.000.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL.
  • Serum total bilirubin større end den øvre grænse for normal i fravær af Gilberts syndrom eller alkalisk fosfatase eller ALAT eller ASAT større end 2,5 gange den øvre grænse for normal. Forhøjet INR (1,5 eller derover).
  • Alkoholindtag mere end én drink eller mere end 20 gram om dagen for kvinder eller 30 gram om dagen for mænd.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, herunder mave-, tyndtarms- eller tyktarmsresektion, bugspytkirtelkirurgi, galde- eller galdeblærekirurgi eller splenektomi eller gastrisk bypass.
  • Anamnese med intraabdominal sepsis.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Selvrapporteret HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk hepatitis B eller C, cirrose eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller opioidafhængighed (undtagen nikotin) inden for de seneste fem år.
  • Aktivt psykosocialt eller psykiatrisk problem, der sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af protokollen.
  • Depression: En CES-D-score på mere end 16 og en psykolog, der fastslår, at patienten ikke er egnet til operation.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 40 kg pr. meter i kvadrat:

fedme er kendt for at påvirke mikrobiomet og immunsystemet og forekomsten af ​​anastomotisk lækage, og ekstrem fedme kan forvirre fortolkningen af ​​disse faktorer i forbindelse med lækage. Konklusioner kan gøres ved at matche deltagere med mindre alvorlig fedme (BMI

  • Tilstedeværelse af enhver form for ikke-MRI-kompatible implantater, inklusive pacemakere eller defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleære implantater eller anden metalhardware
  • Selvrapporteret historie om klaustrofobi.
  • Fængsling
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens protokol, procedurer og diæt
  • Udelukkelser kan også foretages efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard diæt
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Kosttilskud: Standard diæt
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Eksperimentel: BIG MACS diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC). Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.
Kosttilskud: BIG MACS diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC). Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
Ændringen i muskelmasse vurderet ved MR-målt areal og tæthed af psoas-musklen på niveau med L3-hvirvelen med supplerende grebsstyrkemåling.
baseline og 4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet gaslækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet slimlækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet lækage af flydende afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i antal pr. dag eller antal pr. uge
4 uger efter operationen
afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Bristol afføringsskema: Type 1 (hårde klumper) til Type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt flydende
4 uger efter operationen
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 4 uger efter operationen
(omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: altid--> aldrig)
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ja Nej
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/dag
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/uge
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/måned
4 uger efter operationen
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: 24 timer før operationen
område: 0 (intet problem) --> 4 (meget stærkt ubehag)
24 timer før operationen
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 24 timer før operationen
omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: 0 (aldrig) --> 4 (altid)
24 timer før operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 24 timer før operationen
rækkevidde; 0-4+ doser
24 timer før operationen
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: baseline
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
baseline
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 7
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
postop dag 7
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 30
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
postop dag 30
Overholdelse af diætinterventionen eller plejestandardundersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
24-timers kost huskeundersøgelser udført af Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom funktioner - alfa diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Shannon, Simpson og Chao1 indekser
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændring i mikrobiomfunktioner - beta-diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
kompositorisk korrigeret Aitchisons afstande
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Fækale metabolitter
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
Målrettet fækal- og serummetabolomik vil måle ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
baseline og 4 uger efter operationen
Fækale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter operationen
ELISA. Fækalt calprotectin og IgA-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA som markører for tarmbetændelse.
Baseline og 4 uger efter operationen
Ændringer i kropssammensætning - mavemuskler
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
total mavemuskelareal i cm i anden kvadrat. Absolut og relativ ændring i det samlede mavemuskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - psoas muskel
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
totalt psoas muskelareal i cm i anden kvadrat. Absolut og relativ ændring i det samlede psoas-muskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - mængde fedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
MRI-målt areal (cm2) og volumen (L) af subkutant og visceralt fedtvæv
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - leverfedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
MRI-målt leverfedtindhold
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURG-2023-31051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger