- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658263
Bakteriální úprava střevního střeva po operaci rakoviny (BIG MACS) Dieta
11. ledna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem dlouhodobého studia je vyvinout optimalizované nutriční terapie pro chirurgii a otestovat je v klinické praxi.
Tato pilotní studie bude testovat dietu pro optimalizaci mikrobiomu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu.
Studie předpokládá, že dieta bakteriální intestinální modifikace střeva po operaci rakoviny (BIG MACS) poskytne účastníkům zvýšené sacharidy dostupné pro mikrobiotu (MAC), které podpoří mikrobiom a zlepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrus Jahansouz, MD
- Telefonní číslo: 612-899-2176
- E-mail: jahan023@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Kohn, MD
- Telefonní číslo: 612-293-0201
- E-mail: kohn0103@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Cyrus Jahansouz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-70 let
- Primární diagnóza rakoviny tlustého střeva, stadia 1-3.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Anglicky mluvící.
- Ochota vracet se na místo studie na stanovené studijní návštěvy v D7 a D30.
- Schopnost dodržovat studijní opatření.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 25 let nebo ≥70 let
- Pokud je operace prováděna z jiného důvodu, než je resekce rakoviny tlustého střeva. Neoadjuvantní terapie, nebo pokud operace není počátečním přístupem k léčbě rakoviny tlustého střeva pacienta
- Významná anémie (hemoglobin 1,0 g/dl nebo více pod normálním rozmezím) nebo koagulopatie v anamnéze: jakákoliv osobní anamnéza dědičné nebo získané krvácivé poruchy nebo trombocytopenie s krevními destičkami pod 100 000.
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl.
- Celkový bilirubin v séru vyšší než horní hranice normy v nepřítomnosti Gilbertova syndromu nebo alkalické fosfatázy nebo ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek horní hranice normy. Zvýšené INR (1,5 nebo více).
- Příjem alkoholu více než jeden nápoj nebo více než 20 gramů denně u žen nebo 30 gramů denně u mužů.
- Anamnéza gastrointestinálních operací včetně resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, operace slinivky břišní, operace žlučovodů nebo žlučníku nebo splenektomie nebo bypass žaludku.
- Intraabdominální sepse v anamnéze.
- Předchozí transplantace orgánů.
- Samostatně hlášený HIV pozitivní stav, aktivní tuberkulóza, aktivní malárie, chronická hepatitida B nebo C, cirhóza nebo zánětlivé onemocnění střev.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Anamnéza závislosti na alkoholu, drogách nebo opioidech (kromě nikotinu) v posledních pěti letech.
- Aktivní psychosociální nebo psychiatrický problém, který pravděpodobně narušuje dodržování protokolu.
- Deprese: Skóre CES-D vyšší než 16 a psycholog určí, že pacient není vhodný pro operaci.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kilogramů na metr čtvereční:
je známo, že obezita ovlivňuje mikrobiom a imunitní systém a výskyt anastomotického úniku a extrémní obezita může zmást interpretaci těchto faktorů ve spojení s únikem. Odvození lze provést porovnáním účastníků s méně závažnou obezitou (BMI
- Přítomnost jakéhokoli typu implantátu nekompatibilního s MRI, včetně kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, neurostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiného kovového hardwaru
- Samostatná historie klaustrofobie.
- Uvěznění
- Neschopnost dodržovat protokol studie, postupy a dietu
- Vyloučení lze provést i na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Účastníci, kteří dostávají pouze výživové poradenství standardní péče (SOC), což jsou dietní pokyny SOC, které poskytují rutinní chirurgické konzultace a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
|
Účastníci, kteří dostávají pouze výživové poradenství standardní péče (SOC), což jsou dietní pokyny SOC, které poskytují rutinní chirurgické konzultace a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
|
Experimentální: Dieta BIG MACS
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali studijní dietu, označovanou jako „BIG MACS Diet“ a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
Po operaci budou účastníci pokračovat v dodržování diety BIG MACS po dobu dalších čtyř týdnů, s opětovným zavedením pevné stravy po operaci, jakmile to bude tolerováno.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali studijní dietu, označovanou jako „BIG MACS Diet“ a jeden proteinový koktejl denně po dobu 4 týdnů před operací (SOC).
Po operaci budou účastníci pokračovat v dodržování diety BIG MACS po dobu dalších čtyř týdnů, s opětovným zavedením pevné stravy po operaci, jakmile to bude tolerováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Změna svalové hmoty hodnocená pomocí MRI měřené plochy a hustoty m. psoas na úrovni obratle L3 s doplňkovým měřením síly úchopu.
|
výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Četnost náhodného úniku plynu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
|
4 týdny po operaci
|
Četnost náhodného úniku hlenu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
|
4 týdny po operaci
|
Četnost náhodného úniku tekuté stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
to se bude posuzovat v dobách za den nebo v časech za měsíc
|
4 týdny po operaci
|
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
to bude hodnoceno v číslech za den nebo počtech za týden
|
4 týdny po operaci
|
konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Tabulka stolice Bristol: Typ 1 (tvrdé hrudky) až Typ 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté
|
4 týdny po operaci
|
Vzorce vyprazdňování střev
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
(zahrnuje zácpu, průjem, naléhavost; rozsah: vždy--> nikdy)
|
4 týdny po operaci
|
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ano ne
|
4 týdny po operaci
|
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
krát/den
|
4 týdny po operaci
|
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
krát/týden
|
4 týdny po operaci
|
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
krát/měsíc
|
4 týdny po operaci
|
Gastrointestinální komfort
Časové okno: 24 hodin před operací
|
rozsah: 0 (žádný problém) --> 4 (velmi silné nepohodlí)
|
24 hodin před operací
|
Vzorce vyprazdňování střev
Časové okno: 24 hodin před operací
|
zahrnuje zácpu, průjem, nutkání; rozsah: 0 (nikdy) --> 4 (vždy)
|
24 hodin před operací
|
Použití projímadla/změkčovadla stolice
Časové okno: 24 hodin před operací
|
rozsah; 0-4+ dávky
|
24 hodin před operací
|
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: základní linie
|
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
|
základní linie
|
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: postop den 7
|
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
|
postop den 7
|
Dodržování dietní intervence nebo standardu péče - Baseline vegetarián metr
Časové okno: den po zastavení 30
|
skóre karotenoidů, trojnásobné měření; rozsah: 0 (nižší odhadovaná hodnota)-800 (libovolné jednotky; vyšší odhadovaná hodnota koreluje s vyššími koncentracemi karotenoidů
|
den po zastavení 30
|
Soulad s dietní intervencí nebo standardem péče – průzkum
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkumy 24hodinového připomínání diety provedené Centrem pro koordinaci výživy na University of Minnesota
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vlastností mikrobiomu – alfa diverzita
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Shannonovy, Simpsonovy a Chao1 indexy
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Změna vlastností mikrobiomu – beta diverzita
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
kompozičně korigované Aitchisonovy vzdálenosti
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Fekální metabolity
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Cílená fekální a sérová metabolomika bude měřit změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) a žlučových kyselinách.
|
výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Fekální zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
ELISA.
Hladiny fekálního kalprotektinu a IgA budou měřeny pomocí ELISA jako markerů střevního zánětu.
|
Výchozí stav a 4 týdny po operaci
|
Změny tělesné stavby- břišní sval
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
celková plocha břišních svalů v cm na druhou.
Absolutní a relativní změna celkové plochy břišních svalů na pacienta v průběhu času (cm na druhou), s průměrnou změnou na skupinu pacientů ve srovnání mezi studií a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Změny ve složení těla – psoas
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
celková plocha psoas v cm na druhou.
Absolutní a relativní změna celkové plochy psoas na pacienta v průběhu času (cm na druhou), s průměrnou změnou na skupinu pacientů ve srovnání mezi studií a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Změny tělesného složení- objem tuku
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
MRI naměřená plocha (cm2) a objem (L) podkožní a viscerální tukové tkáně
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Změny tělesného složení – jaterní tuk
Časové okno: Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
MRI naměřený obsah tuku v játrech
|
Výchozí stav, čas operace, den po ukončení 7 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP-590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko