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Dieta de modificação do intestino bacteriano em torno da cirurgia de câncer (BIG MACS)

12 de maio de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo a longo prazo é desenvolver terapias nutricionais otimizadas para cirurgia e testá-las na prática clínica. Este estudo piloto testará uma dieta de otimização de microbioma em pacientes de cirurgia de câncer colorretal. O estudo levanta a hipótese de que a dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) fornecerá aos participantes um aumento de carboidratos acessíveis à microbiota (MACs) para apoiar o microbioma e melhorar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cyrus Jahansouz, MD
  • Número de telefone: 612-899-2176
  • E-mail: jahan023@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Julia Kohn, MD
  • Número de telefone: 612-293-0201
  • E-mail: kohn0103@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-70 anos
  • Diagnóstico primário de câncer de cólon, estágios 1-3.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Inglês.
  • Disposição para retornar ao local do estudo para visitas de estudo especificadas em D7 e D30.
  • Capaz de cumprir as medidas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 25 anos ou ≥70 anos
  • Se a cirurgia estiver sendo realizada por qualquer motivo que não seja a ressecção do câncer de cólon. Terapia neoadjuvante, ou se a cirurgia não for a abordagem inicial para o tratamento do câncer de cólon do paciente
  • Anemia significativa (hemoglobina 1,0 g/dL ou mais abaixo da faixa normal) ou história de coagulopatia: qualquer história pessoal de distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido ou trombocitopenia com plaquetas abaixo de 100.000.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL.
  • Bilirrubina total sérica superior ao limite superior do normal na ausência de síndrome de Gilbert ou fosfatase alcalina ou ALT ou AST superior a 2,5 vezes o limite superior do normal. INR elevado (1,5 ou mais).
  • Ingestão de álcool mais de uma bebida ou superior a 20 gramas por dia para mulheres ou 30 gramas por dia para homens.
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal, incluindo ressecção do estômago, intestino delgado ou cólon, cirurgia pancreática, cirurgia do ducto biliar ou da vesícula biliar, esplenectomia ou bypass gástrico.
  • História de sepse intra-abdominal.
  • Transplante de órgão anterior.
  • Auto-relato de HIV positivo, tuberculose ativa, malária ativa, hepatite B ou C crônica, cirrose ou doença inflamatória intestinal.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • História de dependência de álcool, drogas ou opioides (excluindo nicotina) nos últimos cinco anos.
  • Problema psicossocial ou psiquiátrico ativo que pode interferir na adesão ao protocolo.
  • Depressão: Uma pontuação CES-D superior a 16 e um psicólogo determinando que o paciente não é adequado para a cirurgia.
  • Índice de massa corporal (IMC) 40 quilos por metro quadrado:

a obesidade é conhecida por afetar o microbioma e o sistema imunológico e a ocorrência de vazamento anastomótico, e a obesidade extrema pode confundir a interpretação desses fatores em associação ao vazamento. As inferências podem ser feitas combinando os participantes com obesidade menos grave (IMC

  • Presença de qualquer tipo de implante não compatível com ressonância magnética, incluindo marcapassos ou desfibriladores cardíacos, neuroestimuladores, implantes cocleares ou outro hardware metálico
  • História autorrelatada de claustrofobia.
  • Encarceramento
  • Incapacidade de aderir ao protocolo, procedimentos e dieta do estudo
  • Exclusões também podem ser feitas a critério do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta Padrão
Os participantes receberam apenas aconselhamento nutricional padrão de atendimento (SOC), que são as Instruções Dietéticas SOC, fornecidas por consultas cirúrgicas de rotina e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
Suplemento dietético: Dieta Padrão
Os participantes receberam apenas aconselhamento nutricional padrão de atendimento (SOC), que são as Instruções Dietéticas SOC, fornecidas por consultas cirúrgicas de rotina e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
Experimental: Dieta BIG MACS
Os participantes serão instruídos a consumir a dieta do estudo, conhecida como 'BIG MACS Diet' e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC). Após a cirurgia, os participantes continuarão a seguir a dieta BIG MACS por mais quatro semanas, com reintrodução de alimentos sólidos após a cirurgia o mais cedo possível.
Suplemento dietético: Dieta BIG MACS
Os participantes serão instruídos a consumir a dieta do estudo, conhecida como 'BIG MACS Diet' e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC). Após a cirurgia, os participantes continuarão a seguir a dieta BIG MACS por mais quatro semanas, com reintrodução de alimentos sólidos após a cirurgia o mais cedo possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular
Prazo: basal e 4 semanas após a cirurgia
A mudança na massa muscular avaliada pela área medida por ressonância magnética e densidade do músculo psoas no nível da vértebra L3 com medição adjunta da força de preensão.
basal e 4 semanas após a cirurgia
Frequência de vazamento acidental de gás
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
4 semanas após a cirurgia
Frequência de vazamento acidental de muco
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
4 semanas após a cirurgia
Frequência de perda acidental de fezes líquidas
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
4 semanas após a cirurgia
Frequência dos movimentos intestinais
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
isso será avaliado em números por dia ou números por semana
4 semanas após a cirurgia
consistência das fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Bristol Stool Chart: Tipo 1 (caroços duros) até o Tipo 7 (aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido
4 semanas após a cirurgia
Padrões de esvaziamento intestinal
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
(inclui constipação, diarreia, urgência; variação: sempre--> nunca)
4 semanas após a cirurgia
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Sim não
4 semanas após a cirurgia
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
vezes/dia
4 semanas após a cirurgia
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
vezes/semana
4 semanas após a cirurgia
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
vezes/mês
4 semanas após a cirurgia
Conforto gastrointestinal
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
intervalo: 0 (sem problema) --> 4 (desconforto muito forte)
24 horas antes da cirurgia
Padrões de esvaziamento intestinal
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
inclui constipação, diarréia, urgência; intervalo: 0 (nunca) --> 4 (sempre)
24 horas antes da cirurgia
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
alcance; 0-4+ doses
24 horas antes da cirurgia
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: linha de base
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
linha de base
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: pós-operatório dia 7
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
pós-operatório dia 7
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: pós-operatório dia 30
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
pós-operatório dia 30
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidados - pesquisa
Prazo: 4 semanas
Pesquisas de recordatório de dieta de 24 horas conduzidas pelo Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas características do microbioma - diversidade alfa
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Índices de Shannon, Simpson e Chao1
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Mudança nas características do microbioma - diversidade beta
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
distâncias de Aitchison composicionalmente corrigidas
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Metabólitos fecais
Prazo: basal e 4 semanas após a cirurgia
A metabolômica fecal e sérica direcionada medirá as alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e ácidos biliares.
basal e 4 semanas após a cirurgia
Marcadores inflamatórios fecais
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a cirurgia
ELISA. Os níveis fecais de calprotectina e IgA serão medidos usando ELISA como marcadores de inflamação intestinal.
Linha de base e 4 semanas após a cirurgia
Mudanças na composição corporal - músculo abdominal
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
área muscular abdominal total em cm ao quadrado. Alteração absoluta e relativa na área muscular abdominal total por paciente ao longo do tempo (cm quadrado), com a alteração média por grupo de pacientes comparada entre o grupo de estudo e o de controle
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Alterações na composição corporal - músculo psoas
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
área total do músculo psoas em cm ao quadrado. Alteração absoluta e relativa na área total do músculo psoas por paciente ao longo do tempo (cm quadrado), com a alteração média por grupo de pacientes comparada entre o grupo de estudo e o de controle
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Mudanças na composição corporal - volume de gordura
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Área medida por ressonância magnética (cm2) e volume (L) de tecido adiposo subcutâneo e visceral
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Mudanças na composição corporal - gordura no fígado
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
Teor de gordura hepática medido por ressonância magnética
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SURG-2023-31051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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