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Modifica batterica dell'intestino intestinale intorno alla dieta per la chirurgia del cancro (BIG MACS).

12 maggio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo dello studio a lungo termine è sviluppare terapie nutrizionali ottimizzate per la chirurgia e testarle nella pratica clinica. Questo studio pilota testerà una dieta per l'ottimizzazione del microbioma nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Lo studio ipotizza che la dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) fornirà ai partecipanti un aumento dei carboidrati accessibili al microbiota (MAC) per supportare il microbioma e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cyrus Jahansouz, MD
  • Numero di telefono: 612-899-2176
  • Email: jahan023@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-70 anni
  • Diagnosi primaria di cancro del colon, stadi 1-3.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Parlando inglese.
  • Disponibilità a tornare al sito dello studio per visite di studio specificate a D7 e D30.
  • In grado di rispettare le misure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 25 anni o ≥70 anni
  • Se l'intervento chirurgico viene eseguito per qualsiasi motivo diverso dalla resezione del cancro del colon. Terapia neoadiuvante o se la chirurgia non è l'approccio iniziale per il trattamento del cancro del colon del paziente
  • Anemia significativa (emoglobina 1,0 g/dL o più al di sotto del range normale) o storia di coagulopatia: qualsiasi storia personale di disturbo emorragico ereditario o acquisito o trombocitopenia con piastrine inferiori a 100.000.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL.
  • Bilirubina totale sierica superiore al limite superiore della norma in assenza di sindrome di Gilbert o fosfatasi alcalina o ALT o AST superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma. INR elevato (1,5 o superiore).
  • Assunzione di alcol più di un drink o superiore a 20 grammi al giorno per le donne o 30 grammi al giorno per gli uomini.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale inclusa resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, chirurgia pancreatica, chirurgia del dotto biliare o della cistifellea, o splenectomia o bypass gastrico.
  • Storia di sepsi intraddominale.
  • Pregresso trapianto di organi.
  • Stato auto-riferito di sieropositività, tubercolosi attiva, malaria attiva, epatite cronica B o C, cirrosi o malattia infiammatoria intestinale.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Storia di dipendenza da alcol, droghe o oppioidi (esclusa la nicotina) negli ultimi cinque anni.
  • Problema psicosociale o psichiatrico attivo che potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Depressione: un punteggio CES-D superiore a 16 e uno psicologo che determina che il paziente non è adatto per un intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) 40 chilogrammi per metro quadrato:

È noto che l'obesità ha un impatto sul microbioma e sul sistema immunitario e sul verificarsi di perdite anastomotiche, e l'obesità estrema può confondere l'interpretazione di questi fattori in associazione alla perdita. Le inferenze possono essere fatte abbinando i partecipanti con obesità meno grave (BMI

  • Presenza di qualsiasi tipo di impianto non compatibile con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker o defibrillatori cardiaci, neurostimolatori, impianti cocleari o altro hardware metallico
  • Storia autodichiarata di claustrofobia.
  • Incarcerazione
  • Incapacità di aderire al protocollo, alle procedure e alla dieta dello studio
  • Eventuali esclusioni possono essere effettuate anche a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta standard
- Partecipanti che ricevono solo consigli nutrizionali standard di cura (SOC), ovvero istruzioni dietetiche SOC, fornite da consultazioni chirurgiche di routine e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (SOC).
Integratore alimentare: Dieta standard
- Partecipanti che ricevono solo consigli nutrizionali standard di cura (SOC), ovvero istruzioni dietetiche SOC, fornite da consultazioni chirurgiche di routine e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (SOC).
Sperimentale: Dieta BIG MACS
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la dieta dello studio, denominata "Dieta BIG MACS" e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento (SOC). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti continueranno a seguire la dieta BIG MACS per altre quattro settimane, con la reintroduzione di cibi solidi dopo l'intervento chirurgico non appena tollerato.
Integratore alimentare: Dieta BIG MACS
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la dieta dello studio, denominata "Dieta BIG MACS" e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento (SOC). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti continueranno a seguire la dieta BIG MACS per altre quattro settimane, con la reintroduzione di cibi solidi dopo l'intervento chirurgico non appena tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La variazione della massa muscolare valutata dall'area misurata dalla risonanza magnetica e dalla densità del muscolo psoas a livello della vertebra L3 con misurazione della forza di presa aggiuntiva.
basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di perdite accidentali di gas
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza di fuoriuscita accidentale di muco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza di perdite accidentali di feci liquide
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in numeri al giorno o numeri a settimana
4 settimane dopo l'intervento
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Grafico delle feci di Bristol: dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido
4 settimane dopo l'intervento
Schemi di svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
(include costipazione, diarrea, urgenza; intervallo: sempre--> mai)
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Si No
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/giorno
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/settimana
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/mese
4 settimane dopo l'intervento
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
range: 0 (nessun problema) --> 4 (molto forte disagio)
24 ore prima dell'intervento
Schemi di svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
include costipazione, diarrea, urgenza; intervallo: 0 (mai) --> 4 (sempre)
24 ore prima dell'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
allineare; 0-4+ dosi
24 ore prima dell'intervento
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: linea di base
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
linea di base
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
giorno postoperatorio 7
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
giorno postoperatorio 30
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura-indagine
Lasso di tempo: 4 settimane
Sondaggi di richiamo della dieta 24 ore su 24 condotti dal Nutrition Coordinating Center presso l'Università del Minnesota
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma - diversità alfa
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Indici di Shannon, Simpson e Chao1
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma - diversità beta
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
distanze di Aitchison corrette dal punto di vista compositivo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La metabolomica fecale e sierica mirata misurerà i cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA) e negli acidi biliari.
basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Marcatori infiammatori fecali
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
ELISA. I livelli di calprotectina fecale e di IgA saranno misurati utilizzando ELISA come marcatori di infiammazione intestinale.
Basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella composizione corporea - muscoli addominali
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
area totale dei muscoli addominali in cm al quadrato. Variazione assoluta e relativa dell'area totale dei muscoli addominali per paziente nel tempo (cm al quadrato), con la variazione media per gruppo di pazienti confrontata tra studio e gruppo di controllo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - muscolo psoas
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
area totale del muscolo psoas in cm al quadrato. Variazione assoluta e relativa dell'area totale del muscolo psoas per paziente nel tempo (cm al quadrato), con la variazione media per gruppo di pazienti confrontata tra studio e gruppo di controllo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - volume di grasso
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Area misurata dalla risonanza magnetica (cm2) e volume (L) del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Contenuto di grasso epatico misurato con risonanza magnetica
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SURG-2023-31051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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