Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biosyntetických CLP-PEG-MPC rohovkových implantátů u pacientů podstupujících vysoce rizikovou hlubokou přední lamelární keratoplastiku. (CLP-PEG-MPC)

19. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studium Clinique Ouverte a prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti biosyntézy CLP-PEG-MPC Chez Les Pacienti nutní Une keratoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Jedná se o otevřenou a prospektivní klinickou studii, ve které maximálně 5 očí 5 pacientů dostane syntetickou rohovku CLP-PEG-MPC během operace hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) a bude sledována po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená klinická studie pacientů, kteří dostanou syntetickou rohovku CLP-PEG-MPC během transplantace rohovky hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) a budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním cílem je prokázat bezpečnost a snášenlivost biosyntetických rohovkových implantátů CLP-PEG-MPC. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost těchto implantátů při stimulaci regenerace rohovkové tkáně, zajištění optické čistoty a zlepšení vidění. Randomizace není vhodná v první pilotní studii u člověka. Zaslepení není možné, protože chirurgové snadno rozeznají bezbuněčný implantát od dárcovského aloštěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý věk (18 let nebo starší v době návštěvy způsobilosti subjektu)
  2. schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. jednostranná zákal rohovky nezahrnující zadní vrstvy rohovky (membránu Descemet a endotel), pro kterou je DALK indikován
  4. zraková ostrost menší než 20/200 u postiženého oka a lepší než 20/50 u kontralaterálního oka (tj. monokulární slepota)
  5. přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových kritérií pro transplantaci rohovky pomocí dárcovského štěpu lidské rohovky: 5i) zánět 5ii) aktivní infekce 5iii) stromální neovaskularizace 5iv) neurotrofismus 5v) autoimunitní onemocnění 5vi) předchozí selhání štěpu DALK
  6. dostupnost po dobu 24 měsíců pooperačního sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Předchozí perforace rohovky vylučující operaci DALK
  4. Endoteliální patologie vyžadující penetrující keratoplastiku
  5. Deficit limbálních kmenových buněk postihuje více než 50 % limbu
  6. Předchozí penetrující nebo endoteliální keratoplastika
  7. Oboustranná slepota
  8. Nystagmus
  9. Nekontrolovaný glaukom nebo nitrooční tlak
  10. Zdokumentované onemocnění makuly (věkem podmíněná makulární degenerace, odchlípení sítnice zahrnující makulu, makulární díra)
  11. Zdokumentovaná amblyopie chirurgického oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLP-PEG-MPC DALK
Jedinci, kteří úspěšně podstoupili implantaci implantátu CLP-PEG-MPC pomocí techniky DALK
Přístroj: CLP-PEG-MPC
Implantace 500 um tlustého biosyntetického rohovkového implantátu s využitím chirurgické techniky DALK
Aktivní komparátor: HDC PKP
Subjekty, které podstoupily konverzi DALK na PKP za použití rohovkové tkáně lidského dárce
Postup: Keratoplastika penetrující rohovkou lidského dárce
Implantace štěpu rohovky lidského dárce s využitím chirurgické techniky PKP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět spojivek
Časové okno: 24 měsíců
bulbární zánět spojivek (stupnice 0 – žádná až 4 – horší)
24 měsíců
nitrooční zánět
Časové okno: 24 měsíců
přední uveitida (klasifikace buněk a vzplanutí SUN pro přední uveitidu)
24 měsíců
komplikace
Časové okno: 24 měsíců
výskyt komplikací souvisejících s implantátem
24 měsíců
zraková ostrost – nekorigovaná
Časové okno: 24 měsíců
nekorigovaná zraková ostrost
24 měsíců
zraková ostrost – nejlepší brýlová korekce
Časové okno: 24 měsíců
nejlépe brýlově korigovaná zraková ostrost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest oka
Časové okno: 24 měsíců
intenzita oční bolesti a diskomfortu (otázky 1, 3, 10, 11 a 12 z dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění)
24 měsíců
tloušťka rohovky
Časové okno: 24 měsíců
centrální pachymetrie rohovky
24 měsíců
pocit rohovky
Časové okno: 24 měsíců
Centrální estéziometrie rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet
24 měsíců
Lom světla
Časové okno: 24 měsíců
oční refrakční vada
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení