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Offene prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von biosynthetischen CLP-PEG-MPC-Hornhautimplantaten bei Patienten, die sich einer tiefen anterioren lamellären Hochrisiko-Keratoplastik unterziehen. (CLP-PEG-MPC)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective evaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une keratoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Dies ist eine offene und prospektive klinische Studie, in der maximal 5 Augen von 5 Patienten eine synthetische CLP-PEG-MPC-Hornhaut während einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) erhalten und über 24 Monate nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit Patienten, die während einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK)-Hornhauttransplantation eine synthetische CLP-PEG-MPC-Hornhaut erhalten und über 24 Monate nachbeobachtet werden. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von biosynthetischen CLP-PEG-MPC-Hornhautimplantaten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit dieser Implantate zur Stimulierung der Hornhautgeweberegeneration, zur Bereitstellung optischer Klarheit und zur Verbesserung des Sehvermögens zu untersuchen. Eine Randomisierung ist in einer First-in-Human-Pilotstudie nicht angemessen. Eine Verblindung ist nicht möglich, da Chirurgen ein zellfreies Implantat leicht von einem Spender-Allotransplantat unterscheiden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter (mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studiengangs)
  2. in der Lage, eine unterzeichnete, informierte Zustimmung zu geben
  3. einseitige Hornhauttrübung ohne Beteiligung der hinteren Hornhautschichten (Descemet-Membran und Endothel), für die DALK indiziert ist
  4. Sehschärfe weniger als 20/200 im betroffenen Auge und besser als 20/50 im kontralateralen Auge (d. h. monokulare Blindheit)
  5. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hochrisikokriterien für eine Hornhauttransplantation unter Verwendung eines menschlichen Hornhautspendertransplantats: 5i) Entzündung 5ii) aktive Infektion 5iii) stromale Neovaskularisation 5iv) Neurotrophie 5v) Autoimmunerkrankung 5vi) früheres DALK-Transplantatversagen
  6. Verfügbarkeit für 24 Monate postoperative Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Frühere Hornhautperforation, die eine DALK-Operation ausschließt
  4. Endotheliale Pathologie, die eine perforierende Keratoplastik erfordert
  5. Limbaler Stammzellenmangel betrifft mehr als 50% des Limbus
  6. Frühere perforierende oder endotheliale Keratoplastik
  7. Bilaterale Blindheit
  8. Nystagmus
  9. Unkontrollierter Glaukom oder Augeninnendruck
  10. Dokumentierte Makulaerkrankung (altersbedingte Makuladegeneration, Makula mit Netzhautablösung, Makulaloch)
  11. Dokumentierte Amblyopie des chirurgischen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLP-PEG-MPC-DALK
Probanden, die sich erfolgreich einer Implantation eines CLP-PEG-MPC-Implantats unter Verwendung der DALK-Technik unterzogen haben
Gerät: CLP-PEG-MPC
Implantation eines 500 um dicken biosynthetischen Hornhautimplantats unter Verwendung der DALK-Operationstechnik
Aktiver Komparator: HDC-PKP
Subjekte, die sich einer DALK-Umwandlung zu PKP unter Verwendung eines menschlichen Spender-Hornhautgewebes unterzogen haben
Verfahren: Durchdringende Keratoplastik menschlicher Spenderhornhaut
Implantation eines Hornhauttransplantats eines menschlichen Spenders unter Verwendung der PKP-Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautentzündung
Zeitfenster: 24 Monate
bulbäre Bindehautentzündung (Skala 0 – keine bis 4 – schlimmer)
24 Monate
intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 24 Monate
Uveitis anterior (SUN-Klassifikation von Zellen und Fackeln für Uveitis anterior)
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von implantatbedingten Komplikationen
24 Monate
Sehschärfe - unkorrigiert
Zeitfenster: 24 Monate
unkorrigierte Sehschärfe
24 Monate
Sehschärfe - beste Brillenkorrektur
Zeitfenster: 24 Monate
beste brillenkorrigierte Sehschärfe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Intensität der Augenschmerzen und -beschwerden (Fragen 1, 3, 10, 11 und 12 aus dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen)
24 Monate
Hornhautdicke
Zeitfenster: 24 Monate
zentrale Hornhautpachymetrie
24 Monate
Hornhautgefühl
Zeitfenster: 24 Monate
Zentrale Hornhaut-Ästhesiometer mit Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
24 Monate
Brechung
Zeitfenster: 24 Monate
Refraktionsfehler des Auges
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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