Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biosyntetycznych implantów rogówki CLP-PEG-MPC u pacjentów poddawanych głębokiej keratoplastyce przedniej blaszki wysokiego ryzyka. (CLP-PEG-MPC)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Pacjenci muszą Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Jest to otwarte i prospektywne badanie kliniczne, w którym maksymalnie 5 oczu 5 pacjentów otrzyma syntetyczną rogówkę CLP-PEG-MPC podczas operacji głębokiej przedniej lamelarnej keratoplastyki (DALK) i będzie obserwowanych przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie kliniczne pacjentów, którzy otrzymają syntetyczną rogówkę CLP-PEG-MPC podczas operacji przeszczepu rogówki głębokiej przedniej blaszkowej keratoplastyki (DALK) i będą obserwowani przez 24 miesiące. Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji biosyntetycznych implantów rogówki CLP-PEG-MPC. Celem drugorzędnym jest zbadanie wstępnej skuteczności tych implantów w stymulowaniu regeneracji tkanki rogówki, zapewnianiu przejrzystości optycznej i poprawie widzenia. Randomizacja nie jest odpowiednia w pierwszym badaniu pilotażowym na ludziach. Zaślepienie nie jest możliwe, ponieważ chirurdzy mogą łatwo odróżnić implant bezkomórkowy od alloprzeszczepu dawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek dorosły (18 lat lub więcej w czasie wizyty kwalifikacyjnej podmiotu)
  2. w stanie dostarczyć podpisanej, świadomej zgody
  3. jednostronne zmętnienie rogówki nie obejmujące tylnych warstw rogówki (błona Descemeta i śródbłonek), w przypadku których wskazane jest stosowanie DALK
  4. ostrość wzroku mniejsza niż 20/200 w oku dotkniętym chorobą i lepsza niż 20/50 w oku przeciwległym (tj. ślepota jednooczna)
  5. obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów wysokiego ryzyka przeszczepu rogówki przy użyciu przeszczepu rogówki pochodzącego od ludzkiego dawcy: 5i) zapalenie 5ii) aktywna infekcja 5iii) neowaskularyzacja podścieliska 5iv) neurotrofizm 5v) choroba autoimmunologiczna 5vi) wcześniejsze niepowodzenie przeszczepu DALK
  6. dostępność przez 24 miesiące obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Przebyta perforacja rogówki wykluczająca operację DALK
  4. Patologia śródbłonka wymagająca penetrującej keratoplastyki
  5. Niedobór komórek macierzystych rąbka dotyczy ponad 50% rąbka
  6. Wcześniejsza keratoplastyka penetrująca lub śródbłonkowa
  7. Obustronna ślepota
  8. Oczopląs
  9. Niekontrolowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe
  10. Udokumentowana choroba plamki żółtej (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, odwarstwienie siatkówki z udziałem plamki żółtej, otwór w plamce żółtej)
  11. Udokumentowane niedowidzenie oka chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLP-PEG-MPC DALK
Osoby, które pomyślnie przeszły implantację implantu CLP-PEG-MPC przy użyciu techniki DALK
Urządzenie: CLP-PEG-MPC
Implantacja biosyntetycznego implantu rogówki o grubości 500 µm techniką chirurgiczną DALK
Aktywny komparator: HDC PKP
Pacjenci, którzy przeszli konwersję DALK do PKP przy użyciu tkanki rogówki ludzkiego dawcy
Procedura: Keratoplastyka penetrująca rogówkę ludzkiego dawcy
Implantacja przeszczepu rogówki ludzkiego dawcy techniką operacyjną PKP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 24 miesiące
zapalenie spojówek opuszkowych (skala od 0 – brak do 4 – gorzej)
24 miesiące
zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej (klasyfikacja SUN komórek i zaostrzenie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej)
24 miesiące
komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
wystąpienia powikłań związanych z implantacją
24 miesiące
ostrość wzroku – nieskorygowana
Ramy czasowe: 24 miesiące
nieskorygowana ostrość wzroku
24 miesiące
ostrość wzroku - najlepsza korekcja okularowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
nasilenie bólu i dyskomfortu oka (pytania 1,3, 10, 11 i 12 z kwestionariusza Ocular Surface Disease Index)
24 miesiące
grubość rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
centralna pachymetria rogówki
24 miesiące
uczucie rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Estezjometria centralnej rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
24 miesiące
Refrakcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
błąd refrakcji oka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami