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Studio clinico prospettico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia degli impianti corneali biosintetici CLP-PEG-MPC in pazienti sottoposti a cheratoplastica lamellare anteriore profonda ad alto rischio. (CLP-PEG-MPC)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective valuta la sicurezza e l'efficacia del cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto, in cui un massimo di 5 occhi di 5 pazienti riceveranno una cornea sintetica CLP-PEG-MPC durante l'intervento di cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) e saranno seguiti per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto su pazienti che riceveranno una cornea sintetica CLP-PEG-MPC durante un intervento di trapianto di cornea cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) e saranno seguiti per 24 mesi. L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità degli impianti corneali biosintetici CLP-PEG-MPC. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'efficacia preliminare di questi impianti per stimolare la rigenerazione del tessuto corneale, fornire chiarezza ottica e miglioramento della visione. La randomizzazione non è appropriata in uno studio pilota first-in-human. L'accecamento non è possibile in quanto i chirurghi possono facilmente distinguere un impianto privo di cellule da un allotrapianto di donatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età adulta (18 anni o più al momento della visita di idoneità del soggetto)
  2. in grado di fornire il consenso informato e firmato
  3. opacità corneale unilaterale che non coinvolge gli strati corneali posteriori (membrana di Descemet ed endotelio) per cui DALK è indicato
  4. acuità visiva inferiore a 20/200 nell'occhio affetto e migliore di 20/50 nell'occhio controlaterale (cioè cecità monoculare)
  5. presenza di almeno uno dei seguenti criteri ad alto rischio per il trapianto di cornea utilizzando un innesto di cornea da donatore umano: 5i) infiammazione 5ii) infezione attiva 5iii) neovascolarizzazione stromale 5iv) neurotrofismo 5v) malattia autoimmune 5vi) precedente fallimento dell'innesto di DALK
  6. disponibilità per 24 mesi di follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapacità di dare il consenso informato
  3. Pregressa perforazione corneale che ha precluso l'intervento chirurgico DALK
  4. Patologia endoteliale che richiede cheratoplastica penetrante
  5. La carenza di cellule staminali limbari interessa più del 50% del limbus
  6. Precedente cheratoplastica penetrante o endoteliale
  7. Cecità bilaterale
  8. Nistagmo
  9. Glaucoma incontrollato o pressione intraoculare
  10. Malattia maculare documentata (degenerazione maculare legata all'età, distacco di retina che coinvolge la macula, foro maculare)
  11. Ambliopia documentata dell'occhio chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLP-PEG-MPC DALK
Soggetti che hanno subito con successo l'impianto dell'impianto CLP-PEG-MPC utilizzando la tecnica DALK
Dispositivo: CLP-PEG-MPC
Impianto di un impianto corneale biosintetico spesso 500 um utilizzando la tecnica chirurgica DALK
Comparatore attivo: HDCPKP
Soggetti sottoposti a conversione da DALK a PKP utilizzando un tessuto corneale di donatore umano
Procedura: Cheratoplastica perforante della cornea di donatore umano
Impianto di un innesto di cornea di un donatore umano utilizzando la tecnica chirurgica PKP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione congiuntivale
Lasso di tempo: 24 mesi
infiammazione congiuntivale bulbare (scala da 0-nessuna a 4-peggiore)
24 mesi
infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
uveite anteriore (classificazione SUN di cellule e riacutizzazioni per uveite anteriore)
24 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
comparsa di complicanze correlate all'impianto
24 mesi
acuità visiva - non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
acuità visiva non corretta
24 mesi
acuità visiva - la migliore correzione dello spettacolo
Lasso di tempo: 24 mesi
acuità visiva corretta con il miglior spettacolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore oculare
Lasso di tempo: 24 mesi
intensità del dolore e del disagio oculare (domande 1, 3, 10, 11 e 12 del questionario Ocular Surface Disease Index)
24 mesi
spessore corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
pachimetria corneale centrale
24 mesi
sensazione corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
Estesiometria corneale centrale mediante estesiometro di Cochet-Bonnet
24 mesi
Rifrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
errore refrattivo dell'occhio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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