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Ensaio Clínico Prospectivo Aberto Avaliando a Segurança e a Eficácia dos Implantes Biossintéticos CLP-PEG-MPC de Córnea em Pacientes Submetidos a Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda de Alto Risco. (CLP-PEG-MPC)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective avalia a segurança e a eficácia da córnea biossintética CLP-PEG-MPC Chez Les Pacientes necessária Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Este é um ensaio clínico prospectivo e aberto, no qual no máximo 5 olhos de 5 pacientes receberão uma córnea sintética CLP-PEG-MPC durante a cirurgia de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) e serão acompanhados por 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo aberto de pacientes que receberão uma córnea sintética CLP-PEG-MPC durante a cirurgia de transplante de córnea de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) e serão acompanhados por 24 meses. O objetivo principal é demonstrar a segurança e a tolerabilidade dos implantes biossintéticos de córnea CLP-PEG-MPC. O objetivo secundário é examinar a eficácia preliminar desses implantes para estimular a regeneração do tecido da córnea, fornecer clareza óptica e melhorar a visão. A randomização não é apropriada em um primeiro estudo piloto em humanos. O cegamento não é possível, pois os cirurgiões podem facilmente diferenciar um implante sem células de um aloenxerto doado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade adulta (18 anos ou mais no momento da visita de elegibilidade do sujeito)
  2. capaz de fornecer consentimento informado e assinado
  3. opacidade corneana unilateral não envolvendo as camadas posteriores da córnea (membrana de Descemet e endotélio) para a qual DALK é indicado
  4. acuidade visual menor que 20/200 no olho afetado e melhor que 20/50 no olho contralateral (i.e. cegueira monocular)
  5. presença de pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco para transplante de córnea usando um enxerto de doador de córnea humana: 5i) inflamação 5ii) infecção ativa 5iii) neovascularização estromal 5iv) neurotrofismo 5v) doença autoimune 5vi) falha prévia do enxerto DALK
  6. disponibilidade para 24 meses de seguimento pós-operatório

Critério de exclusão:

  1. Idade menor de 18 anos
  2. Incapacidade de dar consentimento informado
  3. Perfuração anterior da córnea impedindo a cirurgia DALK
  4. Patologia endotelial que requer ceratoplastia penetrante
  5. A deficiência de células-tronco do limbo afeta mais de 50% do limbo
  6. Ceratoplastia penetrante ou endotelial prévia
  7. Cegueira bilateral
  8. Nistagmo
  9. Glaucoma descontrolado ou pressão intraocular
  10. Doença macular documentada (degeneração macular relacionada à idade, descolamento de retina envolvendo mácula, buraco macular)
  11. Ambliopia documentada de olho cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CLP-PEG-MPC DALK
Indivíduos submetidos à implantação bem-sucedida de implante CLP-PEG-MPC usando a técnica DALK
Dispositivo: CLP-PEG-MPC
Implantação de um implante corneano biossintético de 500 um de espessura utilizando a técnica cirúrgica DALK
Comparador Ativo: HDC PKP
Indivíduos submetidos à conversão de DALK em PKP usando um tecido de córnea de doador humano
Procedimento: Ceratoplastia penetrante de córnea de doador humano
Implantação de um enxerto de córnea de doador humano utilizando a técnica cirúrgica PKP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflamação conjuntival
Prazo: 24 meses
inflamação conjuntival bulbar (escala 0-nenhuma a 4-pior)
24 meses
inflamação intraocular
Prazo: 24 meses
uveíte anterior (classificação SUN de célula e exacerbação para uveíte anterior)
24 meses
complicações
Prazo: 24 meses
ocorrência de complicações relacionadas ao implante
24 meses
acuidade visual - não corrigida
Prazo: 24 meses
acuidade visual não corrigida
24 meses
acuidade visual - correção do melhor espetáculo
Prazo: 24 meses
acuidade visual corrigida pelo melhor espetáculo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor ocular
Prazo: 24 meses
intensidade da dor e desconforto ocular (questões 1,3, 10, 11 e 12 do questionário Ocular Surface Disease Index)
24 meses
espessura da córnea
Prazo: 24 meses
paquimetria central da córnea
24 meses
sensação da córnea
Prazo: 24 meses
Estesiometria central da córnea usando estesiômetro de Cochet-Bonnet
24 meses
Refração
Prazo: 24 meses
erro de refração ocular
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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