Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DASH vs. Středomořská strava v kombinaci s omezením soli na hladiny krevního tlaku u dospělých

8. září 2023 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Účinky DASH a středomořské stravy v kombinaci s omezením soli na hladiny krevního tlaku a kardiometabolické rizikové faktory u dospělých s vysokým normálním krevním tlakem nebo hypertenzí 1. stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nefarmakologická opatření by měla sloužit jako léčba první volby u jedinců s vysokými normálními hodnotami krevního tlaku (TK) nebo hypertenzí 1. stupně a nízkým středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Snížení příjmu soli a dietní vzorce diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) a středomořské diety (MedDiet) byly uznány jako účinná dietní opatření pro snížení TK. Podle našich nejlepších znalostí nebyly navrženy žádné klinické studie, které by porovnávaly účinky těchto dietních strategií. Účelem této studie bylo porovnat účinky omezení soli, DASH a MedDiet v kombinaci s omezením soli na hladiny TK a kardiometabolické rizikové faktory u dospělých s vysokým normálním TK nebo hypertenzí 1. stupně po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o 3měsíční, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii se 4 paralelními skupinami. Před jejich randomizací byla u potenciálních účastníků, kteří poprvé navštívili hypertenziologickou jednotku Hippocration General Hospital v Aténách, posouzena způsobilost během dvou screeningových návštěv. Byla zaznamenávána antropometrická měření, demografické charakteristiky, příjem stravy, úroveň fyzické aktivity, historie kouření a konzumace alkoholu. Kromě toho byla získána měření TK v ordinaci a ambulantně, stejně jako vzorky krve nalačno a 24hodinové vzorky moči. Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud měli vysoký normální TK (systolický TK v ordinaci: 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 85–89 mmHg) nebo hypertenzi 1. stupně (systolický TK v ordinaci: 140–159 mmHg a/nebo diastolický tlak v ordinaci TK: 90-99 mmHg), na základě průměru průměrů posledních dvou ze tří měření provedených během dvou screeningových návštěv a byli bez antihypertenzní léčby a bez závažných zdravotních problémů. Zařazení pacienti byli slepě randomizováni do jedné ze čtyř studijních skupin, tj. kontrolní skupina (CG), skupina s omezením soli (SRG), dieta DASH kombinovaná se skupinou s omezením soli (DDG) nebo MedDiet kombinovaná se skupinou s omezením soli (MDG). Po randomizaci byli všichni pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců v individuálních sezeních, koordinovaných klinickým dietologem. U pacientů všech čtyř studijních skupin bylo cílem udržet stabilní počáteční tělesnou hmotnost. Pacienti v CG obdrželi obvyklou radu o omezení soli, kterou pacientům poskytl klinický dietolog na jednotce pro hypertenzi. Byli sledováni se stejnou frekvencí jako pacienti v ostatních studijních skupinách, aby se získali zamýšlená měření studie, bez jakéhokoli dalšího zásahu. U pacientů ve třech intervenčních skupinách bylo cílem omezit příjem sodíku na 2 000 mg/den. Pacienti v SRG dostali podrobnou brožuru s informacemi o kuchyňské soli a během každého 45minutového individuálního sezení se jim dostalo intenzivního poradenství a školení, aby zvýšili dodržování omezení soli. Pacienti v DDG a MDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která obsahovala také informace o přiděleném stravovacím režimu a individuálním stravovacím plánu, přičemž během 45minutových individuálních sezení byli pacienti v těchto dvou intervenčních skupinách intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování omezení soli a přiděleného stravovacího režimu. Dodržování stanovené diety a/nebo omezení soli bylo stanoveno prostřednictvím subjektivních a objektivních měření, tj. 7denních záznamů o jídle, skóre dodržování a 24hodinových testů moči. Antropometrické indexy, příjem stravy, úroveň fyzické aktivity a krevní tlak v kanceláři byly měřeny na začátku a během každé následné návštěvy. Ambulantní měření TK a odběr vzorků krve nalačno a 24hodinových vzorků moči byly provedeny na začátku a na konci 3měsíční intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vysoký normální TK (systolický TK v ordinaci: 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 85–89 mmHg) nebo hypertenze 1. stupně (systolický TK v ordinaci: 140–159 mmHg a/nebo diastolický TK v ordinaci: 90–99 mmHg) a nízké, střední 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Ochota zúčastnit se dietní intervence ke kontrole TK a docházet na individuální sezení.
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání antihypertenziv.
  2. Současné užívání jakýchkoli jiných léků nebo činidel ovlivňujících hladiny TK (např. nesteroidní protizánětlivé léky).
  3. Užívání doplňků stravy doprovázené odmítnutím jejich vysazení.
  4. Účast na klinické studii zahrnující lék nebo zařízení do 3 měsíců od screeningu.
  5. Aktivní hubnutí nebo účast v programu léčby hubnutí do 3 měsíců od screeningu.
  6. Sekundární hypertenze.
  7. Atomová historie kardiovaskulárních onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání).
  8. Diabetes mellitus (typ 1 a 2).
  9. Chronické onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Onemocnění jater (např. hepatitida, cirhóza).
  11. Plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc).
  12. Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  13. Celiakie.
  14. Aktivní léčba malignity nebo rakoviny.
  15. Současná závažná psychiatrická porucha nebo současné zneužívání drog.
  16. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
  17. Aktuální spotřeba alkoholu >14 nápojů týdně.
  18. Současné nebo plánované těhotenství před ukončením studie nebo kojení.
  19. Jakékoli doprovodné stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují dietu nebo jiné situace vyžadující zvláštní nutriční management.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti pokračovali v konzumaci obvyklé stravy po dobu 3 měsíců
Experimentální: Salt Restriction Group (SRG)
Pacienti pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy, ale omezili příjem sodíku na 2 000 mg/den po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Salt Restriction Group (SRG)
Pacienti zařazení do SRG pokračovali v konzumaci své obvyklé stravy, ale museli omezit příjem sodíku na 2 000 mg/den. Dostali podrobnou brožuru obsahující informace o kuchyňské soli, potravinách bohatých na sodík a praktických způsobech, jak snížit spotřebu soli. Během každého 45minutového individuálního sezení se jim dostalo intenzivního poradenství a školení ke zvýšení dodržování omezení soli. Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
Experimentální: DASH dieta kombinovaná s omezením soli (DDG)
Pacienti konzumovali dietu DASH po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: DASH dieta kombinovaná s omezením soli (DDG)
Pacienti zařazení do DDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která kromě informací o omezení soli obsahovala podrobné informace o DASH dietě a praktické rady, jak začít a udržet se v přiděleném stravovacím režimu. Kromě brožury dostal každý pacient individuální stravovací plán se šesti vzorovými denními menu, zahrnujícími cíle DASH diety. Během 45minutových individuálních sezení byli pacienti intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování restrikce soli a přiděleného dietního režimu. Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.
Experimentální: Středomořská dieta kombinovaná s omezením soli (MDG)
Pacienti konzumovali dietu MedDiet po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Středomořská dieta kombinovaná s omezením soli (MDG)
Pacienti zařazení do MDG obdrželi rozsáhlejší brožuru, která kromě informací o omezení soli obsahovala podrobné informace o MedDiet a praktické rady, jak začít a udržet se v přiděleném stravovacím režimu. Kromě brožury dostal každý pacient individuální stravovací plán se šesti vzorovými denními menu, zahrnujícími cíle diety MedDiet. Během 45minutových individuálních sezení byli pacienti intenzivně konzultováni a trénováni, aby zvýšili dodržování restrikce soli a přiděleného dietního režimu. Také byli instruováni, aby si udržovali stabilní tělesnou hmotnost a neměnili úroveň své fyzické aktivity během následujících 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dosažený průměrný rozdíl systolického TK v ordinaci mezi randomizovanými rameny
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dosažený průměrný rozdíl diastolického TK v ordinaci mezi randomizovanými rameny
3 měsíce po zásahu
Ambulantní systolický a diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dosažené rozdíly mezi skupinami, pokud jde o průměrné ambulantní měření TK (během 24 hodin, ve dne a v noci)
3 měsíce po zásahu
Pravděpodobnost hypertenze
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pravděpodobnost hypertenze podle měření krevního tlaku v ordinaci v každé studijní skupině
3 měsíce po zásahu
Metabolický syndrom a jeho složky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dosažené meziskupinové rozdíly v přítomnosti metabolického syndromu a v přítomnosti jednotlivých složek metabolického syndromu
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hippocration General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DASH-MedDiet study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení