Auswirkungen von DASH vs. Mittelmeerdiät in Kombination mit Salzrestriktion auf den Blutdruck bei Erwachsenen
Auswirkungen von DASH und der Mittelmeerdiät in Kombination mit Salzrestriktion auf den Blutdruck und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit hohem normalem Blutdruck oder Bluthochdruck 1. Grades: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoher normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck im Büro: 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Büro: 85–89 mmHg) oder Hypertonie Grad 1 (systolischer Blutdruck im Büro: 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Büro: 90–99 mmHg) und niedriges bis moderates 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer diätetischen Intervention zur Kontrolle des Blutdrucks und zur Teilnahme an Einzelsitzungen.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Aktuelle Anwendung anderer Medikamente oder Mittel, die den Blutdruck beeinflussen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, begleitet von einer Weigerung, sie abzusetzen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Aktive Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Sekundäre Hypertonie.
- Atomgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz).
- Diabetes mellitus (Typ 1 & 2).
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis, Zirrhose).
- Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Zöliakie.
- Aktive Malignitäts- oder Krebstherapie.
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder aktueller Drogenmissbrauch.
- Body-Mass-Index >40 kg/m2.
- Aktueller Alkoholkonsum >14 Getränke pro Woche.
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft vor Studienende oder Stillzeit.
- Jegliche Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ernährung beeinträchtigen, oder andere Situationen, die ein spezielles Ernährungsmanagement erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Patienten setzten ihre gewohnte Ernährung für 3 Monate fort
|
|
|
Experimental: Salz-Beschränkungsgruppe (SRG)
Die Patienten ernährten sich weiterhin wie gewohnt, beschränkten die Natriumaufnahme jedoch 3 Monate lang auf 2.000 mg/Tag.
|
Die der SRG zugewiesenen Patienten ernährten sich weiterhin wie gewohnt, mussten jedoch ihre Natriumaufnahme auf 2000 mg/Tag beschränken.
Sie erhielten eine ausführliche Broschüre mit Informationen über Speisesalz, natriumreiche Lebensmittel und praktische Möglichkeiten zur Reduzierung des Salzkonsums.
Während jeder 45-minütigen Einzelsitzung erhielten sie eine intensive Beratung und Schulung, um die Einhaltung der Salzbeschränkung zu verbessern.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
|
|
Experimental: DASH-Diät kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (DDG)
Die Patienten nahmen die DASH-Diät 3 Monate lang ein.
|
Patienten, die der DDG zugewiesen wurden, erhielten eine umfangreichere Broschüre, die neben den Informationen zur Salzrestriktion detaillierte Informationen über die DASH-Diät und praktische Ratschläge zum Beginn und Beibehalten des zugewiesenen Ernährungsmusters enthielt.
Neben der Broschüre erhielt jeder Patient einen individuellen Ernährungsplan mit sechs Beispiel-Tagesmenüs, die die Ziele der DASH-Diät einbeziehen.
Während der 45-minütigen Einzelsitzungen wurden die Patienten intensiv beraten und geschult, um die Einhaltung der Salzrestriktion und des zugewiesenen Ernährungsmusters zu erhöhen.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
|
|
Experimental: Mediterrane Ernährung kombiniert mit Salzrestriktionsgruppe (MDG)
Die Patienten nahmen die MedDiet-Diät 3 Monate lang ein.
|
Patienten, die dem MDG zugewiesen wurden, erhielten eine umfangreichere Broschüre, die neben den Informationen zur Salzeinschränkung detaillierte Informationen über die MedDiet und praktische Ratschläge zum Beginn und Beibehalten des zugewiesenen Ernährungsmusters enthielt.
Neben der Broschüre erhielt jeder Patient einen individuellen Ernährungsplan mit sechs beispielhaften Tagesmenüs, die die Ziele der MedDiet-Diät einbeziehen.
Während der 45-minütigen Einzelsitzungen wurden die Patienten intensiv beraten und geschult, um die Einhaltung der Salzrestriktion und des zugewiesenen Ernährungsmusters zu erhöhen.
Außerdem wurden sie angewiesen, ihr Körpergewicht stabil zu halten und ihr körperliches Aktivitätsniveau in den nächsten 3 Monaten nicht zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Office systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielte mittlere systolische BP-Differenz zwischen den randomisierten Armen
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Office diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielte mittlere bürodiastolische BD-Differenz zwischen den randomisierten Armen
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die erzielten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die mittleren ambulanten Blutdruckmessungen (während 24 Stunden, tagsüber und nachts)
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wahrscheinlichkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Wahrscheinlichkeit von Bluthochdruck gemäß den Blutdruckmessungen im Büro in jeder Studiengruppe
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Metabolisches Syndrom und seine Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
|
Die erzielten Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vorhandensein des metabolischen Syndroms und beim Vorhandensein einzelner Komponenten des metabolischen Syndroms
|
3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- The DASH-MedDiet study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .