Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del DASH rispetto alla dieta mediterranea combinata con la restrizione del sale sui livelli di pressione sanguigna negli adulti

8 settembre 2023 aggiornato da: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effetti della DASH e della dieta mediterranea combinati con la restrizione del sale sui livelli di pressione sanguigna e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti con pressione sanguigna normale elevata o ipertensione di grado 1: uno studio controllato randomizzato

Le misure non farmacologiche dovrebbero servire come trattamento di prima linea in individui con livelli di pressione arteriosa normale (BP) elevati o ipertensione di grado 1 e rischio di malattie cardiovascolari basso-moderato. La riduzione dell'assunzione di sale e i modelli dietetici della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e della dieta mediterranea (MedDiet) sono stati riconosciuti come misure dietetiche efficaci per la riduzione della pressione arteriosa. Per quanto ne sappiamo, non sono stati progettati studi clinici per confrontare gli effetti di queste strategie dietetiche. Lo scopo del presente studio era confrontare gli effetti della restrizione del sale, del DASH e del MedDiet combinati con la restrizione del sale sui livelli di BP e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti con BP normale o ipertensione di grado 1 per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio clinico di 3 mesi, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, con 4 gruppi paralleli. Prima della loro randomizzazione, i potenziali partecipanti che visitavano per la prima volta l'Unità di ipertensione dell'Hippocration General Hospital di Atene sono stati valutati per l'idoneità durante due visite di controllo. Sono state registrate misurazioni antropometriche, caratteristiche demografiche, assunzione dietetica, livello di attività fisica, storia del fumo e consumo di alcol. Inoltre, sono state ottenute misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale, nonché campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore. I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano una pressione arteriosa normale elevata (pressione sistolica ambulatoriale: 130-139 mmHg e/o diastolica ambulatoriale: 85-89 mmHg) o ipertensione di grado 1 (pressione sistolica ambulatoriale: 140-159 mmHg e/o diastolica ambulatoriale BP: 90-99 mmHg), in base alla media delle medie delle ultime due misurazioni su tre effettuate durante le due visite di screening ed erano esenti da trattamento farmacologico antipertensivo e condizioni mediche importanti. I pazienti arruolati sono stati randomizzati alla cieca in uno dei quattro gruppi di studio, ovvero gruppo di controllo (CG), gruppo con restrizione del sale (SRG), dieta DASH combinata con gruppo con restrizione del sale (DDG) o MedDiet combinato con gruppo con restrizione del sale (MDG). Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 3 mesi in sessioni individuali, coordinate dal dietologo clinico. Per i pazienti di tutti e quattro i gruppi di studio, l'obiettivo era mantenere stabile il peso corporeo iniziale. I pazienti nel CG hanno ricevuto i consueti consigli sulla restrizione del sale dati ai pazienti dal dietologo clinico presso l'Unità di ipertensione. Sono stati seguiti con la stessa frequenza dei pazienti negli altri gruppi di studio per ottenere le misurazioni previste dallo studio, senza alcun altro intervento. Per i pazienti nei tre gruppi di intervento, l'obiettivo era limitare l'assunzione di sodio a 2.000 mg/die. Ai pazienti della SRG è stato fornito un opuscolo dettagliato contenente informazioni sul sale da cucina e durante ogni sessione individuale di 45 minuti hanno ricevuto consulenza e formazione intensiva per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale. I pazienti del DDG e del MDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che conteneva anche informazioni sul modello dietetico assegnato e un piano alimentare personalizzato, mentre durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti in questi due gruppi di intervento sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato. L'aderenza alla dieta assegnata e/o alla restrizione di sale è stata stabilita attraverso misure soggettive e obiettive, ad esempio registrazioni alimentari di 7 giorni, punteggi di aderenza e test delle urine delle 24 ore. Gli indici antropometrici, l'assunzione dietetica, il livello di attività fisica e la pressione arteriosa ambulatoriale sono stati misurati al basale e durante ogni visita di follow-up. Le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa e la raccolta di campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore sono state condotte al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pressione normale alta (pressione sistolica ambulatoriale: 130-139 mmHg e/o pressione diastolica ambulatoriale: 85-89 mmHg) o ipertensione di grado 1 (pressione sistolica ambulatoriale: 140-159 mmHg e/o pressione diastolica ambulatoriale: 90-99 mmHg) e rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni basso-moderato.
  2. Disponibilità a partecipare a un intervento dietetico per controllare la pressione arteriosa e a partecipare a sessioni individuali.
  3. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di farmaci antipertensivi.
  2. Uso corrente di altri farmaci o agenti che influenzano i livelli di BP (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei).
  3. Uso di integratori alimentari accompagnato dal rifiuto di interromperli.
  4. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo entro 3 mesi dallo screening.
  5. Perdita di peso attiva o partecipazione a un programma di trattamento per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening.
  6. Ipertensione secondaria.
  7. Storia atomica di malattie cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto, ictus, scompenso cardiaco).
  8. Diabete mellito (tipo 1 e 2).
  9. Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Malattie del fegato (ad esempio, epatite, cirrosi).
  11. Malattie polmonari (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  12. Malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  13. Celiachia.
  14. Malignità attiva o terapia del cancro.
  15. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o attuale abuso di droghe.
  16. Indice di massa corporea >40 kg/m2.
  17. Consumo attuale di alcol > 14 drink a settimana.
  18. Gravidanza in corso o pianificata prima della fine dello studio o allattamento.
  19. Eventuali condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la dieta o altre situazioni che richiedono una gestione nutrizionale specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti hanno continuato a consumare la loro dieta abituale per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo Restrizione Sale (SRG)
I pazienti hanno continuato a consumare la loro dieta abituale, ma hanno limitato l'assunzione di sodio a 2.000 mg/giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Gruppo Restrizione Sale (SRG)
I pazienti assegnati alla SRG hanno continuato a consumare la loro dieta abituale, ma hanno dovuto limitare l'assunzione di sodio a 2.000 mg/die. Hanno ricevuto un opuscolo dettagliato contenente informazioni sul sale da tavola, cibi ricchi di sodio e modi pratici per ridurre il consumo di sale. Durante ogni sessione individuale di 45 minuti, hanno ricevuto consulenza e formazione intensiva per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale. Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.
Sperimentale: Dieta DASH combinata con gruppo di restrizione del sale (DDG)
I pazienti hanno consumato la dieta DASH per 3 mesi.
Comportamentale: Dieta DASH combinata con gruppo di restrizione del sale (DDG)
I pazienti assegnati al DDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che oltre alle informazioni sulla restrizione del sale, conteneva informazioni dettagliate sulla dieta DASH e consigli pratici su come iniziare e mantenere il modello alimentare assegnato. Oltre all'opuscolo, ogni paziente ha ricevuto un piano alimentare personalizzato con sei menu giornalieri di esempio, che incorporano gli obiettivi della dieta DASH. Durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato. Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.
Sperimentale: Dieta mediterranea combinata con gruppo di restrizione del sale (MDG)
I pazienti hanno consumato la dieta MedDiet per 3 mesi.
Comportamentale: Dieta mediterranea combinata con gruppo di restrizione del sale (MDG)
I pazienti assegnati al MDG hanno ricevuto un opuscolo più ampio, che oltre alle informazioni sulla restrizione del sale, conteneva informazioni dettagliate sulla MedDiet e consigli pratici su come iniziare e mantenere il modello dietetico assegnato. Oltre all'opuscolo, ogni paziente ha ricevuto un piano alimentare personalizzato con sei menu giornalieri di esempio, che incorporano gli obiettivi della dieta MedDiet. Durante le sessioni individuali di 45 minuti, i pazienti sono stati intensamente consigliati e formati per aumentare l'aderenza alla restrizione del sale e al modello dietetico assegnato. Inoltre, sono stati istruiti a mantenere stabile il peso corporeo e a non modificare il livello di attività fisica nei successivi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ufficio pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La differenza media della PA sistolica ambulatoriale raggiunta tra i bracci randomizzati
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ufficio pressione sanguigna diastolica (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La differenza di PA diastolica media raggiunta in ufficio tra i bracci randomizzati
3 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze raggiunte tra i gruppi per quanto riguarda le misurazioni medie della PA ambulatoriale (durante le 24 ore, il giorno e la notte)
3 mesi dopo l'intervento
Probabilità di ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le probabilità di ipertensione in base alle misurazioni della PA in ufficio in ciascun gruppo di studio
3 mesi dopo l'intervento
Sindrome metabolica e sue componenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze ottenute tra i gruppi nella presenza della sindrome metabolica e nella presenza di componenti individuali della sindrome metabolica
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hippocration General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The DASH-MedDiet study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni