Wpływ diety DASH w porównaniu z dietą śródziemnomorską w połączeniu z ograniczeniem soli na poziom ciśnienia krwi u dorosłych
Wpływ DASH i diety śródziemnomorskiej w połączeniu z ograniczeniem soli na poziom ciśnienia krwi i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem 1. stopnia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w gabinecie: 130-139 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w gabinecie: 85-89 mmHg) lub nadciśnienie 1. stopnia (ciśnienie skurczowe w gabinecie: 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie w gabinecie: 90-99 mmHg) oraz niskie-umiarkowane 10-letnie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
- Chęć udziału w interwencji dietetycznej w celu kontrolowania BP i uczestniczenia w indywidualnych sesjach.
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków lub środków wpływających na poziom BP (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Stosowanie suplementów diety z odmową zaprzestania ich stosowania.
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Aktywna utrata masy ciała lub udział w programie leczenia odchudzającego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Nadciśnienie wtórne.
- Atomowa historia chorób sercowo-naczyniowych (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca).
- Cukrzyca (typ 1 i 2).
- Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Choroby wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby).
- Choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Nietolerancja glutenu.
- Aktywna terapia nowotworowa lub nowotworowa.
- Obecne poważne zaburzenie psychiczne lub obecne nadużywanie narkotyków.
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
- Aktualne spożycie alkoholu >14 drinków tygodniowo.
- Obecna lub planowana ciąża przed zakończeniem badania lub karmienie piersią.
- Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza zakłócają dietę lub inne sytuacje wymagające szczególnego postępowania żywieniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci kontynuowali spożywanie zwykłej diety przez 3 miesiące
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczeń soli (SRG)
Pacjenci nadal stosowali swoją zwykłą dietę, ale ograniczyli spożycie sodu do 2000 mg/dobę przez 3 miesiące.
|
Pacjenci przydzieleni do SRG nadal spożywali swoją zwykłą dietę, ale musieli ograniczyć spożycie sodu do 2000 mg dziennie.
Otrzymali szczegółową książeczkę zawierającą informacje na temat soli kuchennej, pokarmów bogatych w sód oraz praktycznych sposobów na ograniczenie spożycia soli.
Podczas każdej 45-minutowej indywidualnej sesji otrzymywali intensywne porady i szkolenia, aby zwiększyć przestrzeganie ograniczeń dotyczących soli.
Poinstruowano ich również, aby utrzymywali stałą masę ciała i nie zmieniali poziomu aktywności fizycznej przez kolejne 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Dieta DASH połączona z grupą restrykcji soli (DDG)
Pacjenci stosowali dietę DASH przez 3 miesiące.
|
Pacjenci przydzieleni do DDG otrzymali obszerniejszą książeczkę, która oprócz informacji o ograniczeniu spożycia soli zawierała szczegółowe informacje na temat diety DASH oraz praktyczne porady dotyczące rozpoczęcia i utrzymania przydzielonego schematu żywieniowego.
Oprócz broszury każdy pacjent otrzymał zindywidualizowany plan żywieniowy z sześcioma przykładowymi dziennymi jadłospisami, uwzględniającymi cele diety DASH.
Podczas 45-minutowych indywidualnych sesji pacjentom udzielano intensywnych porad i szkoleń, aby zwiększyć przestrzeganie ograniczeń soli i przydzielonego wzorca żywieniowego.
Poinstruowano ich również, aby utrzymywali stałą masę ciała i nie zmieniali poziomu aktywności fizycznej przez kolejne 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska połączona z grupą restrykcji soli (MDG)
Pacjenci stosowali dietę MedDiet przez 3 miesiące.
|
Pacjenci przypisani do MDG otrzymali obszerniejszą książeczkę, która oprócz informacji o ograniczeniu soli zawierała szczegółowe informacje na temat MedDiet oraz praktyczne porady dotyczące rozpoczęcia i utrzymania przydzielonego schematu żywieniowego.
Oprócz książeczki, każdy pacjent otrzymał zindywidualizowany plan żywieniowy z sześcioma przykładowymi dziennymi jadłospisami, uwzględniającymi cele diety MedDiet.
Podczas 45-minutowych indywidualnych sesji pacjentom udzielano intensywnych porad i szkoleń, aby zwiększyć przestrzeganie ograniczeń soli i przydzielonego wzorca żywieniowego.
Poinstruowano ich również, aby utrzymywali stałą masę ciała i nie zmieniali poziomu aktywności fizycznej przez kolejne 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (BP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Osiągnięta średnia różnica skurczowego BP w gabinecie wśród randomizowanych ramion
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (BP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Osiągnięta średnia różnica rozkurczowego BP w gabinecie wśród randomizowanych ramion
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Osiągnięte różnice międzygrupowe dotyczące średnich ambulatoryjnych pomiarów BP (w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia i w nocy)
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Szanse na nadciśnienie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Szanse na nadciśnienie tętnicze według pomiarów BP w gabinecie w każdej badanej grupie
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zespół metaboliczny i jego składniki
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Uzyskane różnice międzygrupowe w występowaniu zespołu metabolicznego oraz w występowaniu poszczególnych jego składowych
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- The DASH-MedDiet study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .