Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af DASH vs. Middelhavsdiæten kombineret med saltrestriktion på blodtryksniveauer hos voksne

8. september 2023 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effekter af DASH og middelhavsdiæten kombineret med saltrestriktion på blodtryksniveauer og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med højt normalt blodtryk eller grad 1 hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-farmakologiske foranstaltninger bør tjene som førstevalgsbehandling hos personer med højt normalt blodtryk (BP) niveauer eller grad 1 hypertension og lav-moderat risiko for kardiovaskulær sygdom. Saltindtagsreduktion og kostmønstrene for diæten til at stoppe hypertension (DASH) og middelhavsdiæten (MedDiet) er blevet anerkendt som effektive kosttiltag til reduktion af BP. Så vidt vi ved, blev ingen kliniske forsøg designet til at sammenligne virkningerne af disse koststrategier. Formålet med dette forsøg var at sammenligne virkningerne af saltrestriktion, DASH og MedDiet kombineret med saltrestriktionen på BP-niveauer og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med højt normalt BP eller grad 1 hypertension over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 3-måneders, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med 4 parallelle grupper. Før deres randomisering blev de potentielle deltagere, der besøgte hypertensionsenheden på Hippocration General Hospital i Athen for første gang, vurderet for egnethed under to skærmbesøg. Antropometriske målinger, demografiske karakteristika, kostindtag, fysisk aktivitetsniveau, rygehistorie og alkoholforbrug blev registreret. Derudover blev der taget kontor- og ambulatoriske BP-målinger samt fastende blodprøver og 24-timers urinprøver. Patienter var kvalificerede til inklusion, hvis de havde højt normalt BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertension (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg), baseret på gennemsnittet af gennemsnittet af de sidste to ud af tre målinger foretaget under de to skærmbesøg og var fri for antihypertensiv lægemiddelbehandling og alvorlige medicinske tilstande. Indrullerede patienter blev blindt randomiseret til en af ​​de fire undersøgelsesgrupper, dvs. kontrolgruppe (CG), saltrestriktionsgruppe (SRG), DASH-diæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (DDG) eller MedDiet kombineret med saltrestriktionsgruppe (MDG). Efter randomisering blev alle patienter fulgt månedligt i 3 måneder i individuelle sessioner, koordineret af den kliniske diætist. For patienterne i alle fire undersøgelsesgrupper var målet at opretholde den oprindelige kropsvægt stabil. Patienter i CG fik de sædvanlige råd om saltrestriktion givet til patienterne af den kliniske diætist på Hypertensionsenheden. De blev fulgt med samme hyppighed som patienterne i de andre undersøgelsesgrupper for at opnå undersøgelsens tilsigtede målinger uden anden intervention. For patienterne i de tre interventionsgrupper var målet at begrænse natriumindtaget til 2.000 mg/dag. Patienter i SRG fik et detaljeret hæfte med information om bordsalt, og under hver 45-minutters individuelle session modtog de intensiv rådgivning og træning for at øge overholdelse af saltrestriktioner. Patienter i DDG og MDG modtog et mere omfattende hæfte, som også indeholdt information om det tildelte kostmønster og en individualiseret spiseplan, mens patienterne i disse to interventionsgrupper under de 45 minutter lange individuelle sessioner blev intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster. Overholdelse af den tildelte diæt og/eller saltrestriktion blev etableret gennem subjektive og objektive mål, dvs. 7-dages madregistrering, overholdelsesscore og 24-timers urintest. Antropometriske indekser, diætindtag, fysisk aktivitetsniveau og kontor-BP blev målt ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg. Ambulante BP-målinger og indsamling af fastende blodprøver og 24-timers urinprøver blev udført ved baseline og slutningen af ​​3-måneders interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hypertension Unit, First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højt normalt BP (kontorsystolisk BP: 130-139 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 85-89 mmHg) eller grad 1 hypertension (kontorsystolisk BP: 140-159 mmHg og/eller kontordiastolisk BP: 90-99 mmHg) og lav-moderat 10-års risiko for hjertekarsygdomme.
  2. Villighed til at deltage i en diætintervention for at kontrollere BP og til at deltage i individuelle sessioner.
  3. Underskrevet informeret samtykkeerklæring for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af antihypertensiv medicin.
  2. Nuværende brug af enhver anden medicin eller midler, der påvirker blodtryksniveauer (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
  3. Brug af kosttilskud ledsaget af et afslag på at afbryde dem.
  4. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et lægemiddel eller en enhed inden for 3 måneder efter screening.
  5. Aktivt vægttab eller deltagelse i et vægttabsbehandlingsprogram inden for 3 måneder efter screening.
  6. Sekundær hypertension.
  7. Atomisk historie med kardiovaskulær sygdom (f. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt).
  8. Diabetes mellitus (Type 1 & 2).
  9. Kronisk nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  10. Leversygdom (f.eks. hepatitis, cirrose).
  11. Lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
  12. Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  13. Cøliaki.
  14. Aktiv malignitet eller kræftbehandling.
  15. Aktuel større psykiatrisk lidelse eller nuværende stofmisbrug.
  16. Body Mass Index >40 kg/m2.
  17. Aktuelt alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen.
  18. Aktuel eller planlagt graviditet inden afslutningen af ​​undersøgelsen, eller amning.
  19. Eventuelle ledsagende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer kosten eller andre situationer, der kræver specifik ernæringsstyring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienterne fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost i 3 måneder
Eksperimentel: Saltrestriktionsgruppe (SRG)
Patienterne fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost, men de begrænsede natriumindtaget til 2.000 mg/dag i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Saltrestriktionsgruppe (SRG)
Patienter tilknyttet SRG fortsatte med at indtage deres sædvanlige kost, men de måtte begrænse deres natriumindtag til 2.000 mg/dag. De fik et detaljeret hæfte med information om bordsalt, fødevarer rige på natrium og praktiske måder at reducere saltforbruget på. Under hver 45-minutters individuelle session modtog de intensiv rådgivning og træning for at øge overholdelse af saltrestriktioner. De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.
Eksperimentel: DASH-diæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (DDG)
Patienterne indtog DASH-diæten i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: DASH-diæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (DDG)
Patienter tilknyttet DDG modtog et mere omfattende hæfte, som udover informationen vedrørende saltrestriktion, indeholdt detaljeret information om DASH-diæten og praktiske råd om, hvordan man starter og holder sig på det tildelte kostmønster. Ud over hæftet modtog hver patient en individuel spiseplan med seks eksempler på daglige menuer, der inkorporerede målene for DASH-diæten. Under de 45-minutters individuelle sessioner blev patienterne intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster. De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.
Eksperimentel: Middelhavsdiæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (MDG)
Patienterne indtog MedDiet-diæten i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt kombineret med saltrestriktionsgruppe (MDG)
Patienter tilknyttet MDG modtog et mere omfattende hæfte, som udover informationen vedrørende saltrestriktion, indeholdt detaljerede oplysninger om MedDiet og praktiske råd om, hvordan man starter og holder sig på det tildelte kostmønster. Ud over hæftet modtog hver patient en individuel spiseplan med seks prøve-dagsmenuer, der inkorporerede målene for MedDiet-diæten. Under de 45-minutters individuelle sessioner blev patienterne intensivt rådgivet og trænet til at øge overholdelse af saltrestriktioner og det tildelte kostmønster. De blev også instrueret i at holde deres kropsvægt stabil og ikke ændre deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af de næste 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorsystolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Den opnåede gennemsnitlige systoliske BP-forskel på kontoret blandt de randomiserede arme
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Den opnåede gennemsnitlige kontordiastoliske BP-forskel blandt de randomiserede arme
3 måneder efter indgrebet
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
De opnåede forskelle mellem grupper med hensyn til de gennemsnitlige ambulante BP-målinger (i løbet af 24 timer, dagtimerne og om natten)
3 måneder efter indgrebet
Odds for hypertension
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Oddsene for hypertension ifølge kontorets BP-målinger i hver undersøgelsesgruppe
3 måneder efter indgrebet
Metabolisk syndrom og dets komponenter
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
De opnåede forskelle mellem grupper i tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom og i tilstedeværelsen af ​​individuelle metaboliske syndromkomponenter
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hippocration General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinos P Tsioufis, Prof., First Cardiology Clinic, Hippocration General Hospital, NKUA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The DASH-MedDiet study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger