Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

19. května 2026 aktualizováno: GRAIL, Inc.
Tato multicentrická srovnávací prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila skutečný klinický dopad, včetně bezpečnosti a výkonnosti testu, Galleri®, krevního testu včasné detekce multirakovin (MCED). Studie se bude snažit zapsat 20 % účastníků studie z nedostatečně zastoupených menšinových populací (např. rasové/etnické menšinové skupiny, socioekonomicky znevýhodněné populace, venkovské populace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
          • LaTrisha Horne
          • Telefonní číslo: 404-789-3825
          • E-mail: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Nábor
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Nábor
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Nábor
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Nábor
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46902
        • Nábor
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70003
        • Nábor
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Spojené státy, 97103
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Spojené státy, 97103
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Spojené státy, 97031
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Spojené státy, 97146
        • Nábor
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara
          • Telefonní číslo: 541-645-3276
          • E-mail: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
        • Nábor
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Spojené státy, 26201
        • Nábor
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • Nábor
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Ve věku ≥ 50 let s pokrytím Medicare,
  • nárok na Galleriho test na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo zmocněnce studie, že test je klinicky vhodný,
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, který je právně účinný (souhlas poskytnutý zákonem oprávněným zástupcem není v tomto protokolu povolen) a
  • Dokáže porozumět otázkám v účastnických dotaznících a odpovídat na ně. Úroveň porozumění určuje zkoušející nebo pověřená osoba.

Pro UC (rameno netestované Galleri):

  • Ve věku ≥ 50 let s pokrytím Medicare,
  • Měli ≥ 1 návštěvu UC

Kritéria vyloučení:

Pro Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

  • Po předchozím Galleriho testu, který nebyl spojen s touto studií.
  • Prochází klinickým hodnocením symptomů podezřelých z rakoviny.
  • Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.
  • Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):
  • Definitivní léčba invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení.
  • Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (tj. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučovacím kritériem.
  • Aktuální těhotenství
  • Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy.
  • Jednotlivci, kteří nejsou aktuálně registrovanými pacienty v zúčastněném centru.
  • Předchozí nebo současní zaměstnanci nebo dodavatelé společnosti GRAIL.

Pro UC (rameno netestované Galleri):

  • Absolvování nebo odeslání na diagnostické vyšetření kvůli klinickému podezření na rakovinu (např. odeslání k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo plánované biopsii na základě podezřelé abnormality zobrazení).
  • Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.
  • Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):
  • Definitivní léčba invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení.
  • Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (např. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučovacím kritériem.
  • Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (Galleri + UC)
Příjemci Medicare, kteří obdrží Galleriho test plus obvyklou péči (Galleri + UC).
Přístroj: Multi-Cancer Test včasné detekce (Galleri®)
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem výsledků.
Žádný zásah: (UC) sám
Pasivně zapsaní příjemci současného porovnávacího ramene Medicare, kteří sami dostávají obvyklou péči (UC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu rakoviny stadia IV
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Počet a typ invazivních procedur provedených k vyhodnocení výsledku testu detekovaného signálem rakoviny
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Testování výkonnosti Galleri v rameni Galleri + UC
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Dodržování doporučeného screeningu rakoviny v rameni Galleri+UC a rameni UC v průběhu času
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Využití zdrojů zdravotní péče spojené s vyhodnocením diagnostiky rakoviny v rameni Galleri+UC a rameni UC
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GRAIL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRAIL-MA-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení