[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: GRAIL Medical Information
- Telefonnummer: 833-694-2553
- E-Mail: customerservice@grail.com
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
- Rekrutierung
- Mercy Health - Fort Smith
-
Kontakt:
- Damon Broyles
- E-Mail: MercyResearchREACHStudy@Mercy.net
-
-
California
-
Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Auburn
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Davis
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Elk Grove
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- Long Beach Memorial Orange Coast
-
Kontakt:
- Ana Fuentes
- Telefonnummer: 562-760-6849
- E-Mail: Afuentes1@memorialcare.org
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Rekrutierung
- Long Beach Memorial Saddleback
-
Kontakt:
- Ana Fuentes
- Telefonnummer: 562-760-6849
- E-Mail: Afuentes1@memorialcare.org
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Long Beach Memorial Atlantic
-
Kontakt:
- Ana Fuentes
- Telefonnummer: 562-760-6849
- E-Mail: Afuentes1@memorialcare.org
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Modesto
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals PAMF Sutter
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Roseville
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Alhambra
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Capitol Pavilion
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California San Francisco Health System
-
Kontakt:
- Corinne Sears
- Telefonnummer: 415-205-0182
- E-Mail: REACHMCD@ucsf.edu
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Santa Barbara
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals PAMF Santa Cruz
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Sutter Health Santa Rosa
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals PAMF Sunnyvale
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Rekrutierung
- Sutter Valley Hospitals Fairfield
-
Kontakt:
- Debbie A Jacobs
- Telefonnummer: 916-746-2161
- E-Mail: clinicalresearch@sutterhealth.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- USF Morsani Center for Advanced Healthcare
-
Kontakt:
- Dusan Nikolic
- E-Mail: clinicalresearch@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine Atlanta
-
Kontakt:
- LaTrisha Horne
- Telefonnummer: 404-789-3825
- E-Mail: lhorne@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine Lee Street
-
Kontakt:
- LaTrisha Horne
- Telefonnummer: 404-789-3825
- E-Mail: lhorne@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
-
Kontakt:
- LaTrisha Horne
- Telefonnummer: 404-789-3825
- E-Mail: lhorne@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine East Point
-
Kontakt:
- LaTrisha Horne
- Telefonnummer: 404-789-3825
- E-Mail: lhorne@msm.edu
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Rekrutierung
- HCA Healthcare Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Kellie Graves
- Telefonnummer: 615-507-2247
- E-Mail: Kellie.Graves@hcahealthcare.com
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Rekrutierung
- Community Health Network Anderson
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
- Rekrutierung
- Community Health Network North
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
- Rekrutierung
- Community Health Network East
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Rekrutierung
- Community Health Network South
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
- Rekrutierung
- Community Health Network Kokomo
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
- Rekrutierung
- Community Health Network LaFountain
-
Kontakt:
- Allison Landis
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-Mail: Alandis@ecommunity.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Ochsner Health Bocage
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- Rekrutierung
- Ochsner Health Grove
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Rekrutierung
- Ochsner Health Covington
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Rekrutierung
- Ochsner Health St. Tammany Parish
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Rekrutierung
- Ochsner Health STCC
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- Rekrutierung
- Ochsner Health Kenner
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Rekrutierung
- Ochsner Health Lafayette
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Rekrutierung
- Ochsner Health Westbank
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70003
- Rekrutierung
- Ochsner Health Lafreniere
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Rekrutierung
- Ochsner Health Benson
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- Ochsner Health Baptist
-
Kontakt:
- Ellen Lovell
- Telefonnummer: 504-842-8196
- E-Mail: Ellen.Lovell@Ochsner.org
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Rekrutierung
- Mercy Health - Springfield
-
Kontakt:
- Damon Broyles
- E-Mail: MercyResearchREACHStudy@Mercy.net
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Mercy Health St. Louis
-
Kontakt:
- Damon Broyles
- E-Mail: MercyResearchREACHStudy@Mercy.net
-
-
Oregon
-
Astoria, Oregon, Vereinigte Staaten, 97103
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Astoria, Oregon, Vereinigte Staaten, 97103
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
-
Kontakt:
- Diana Potts
- Telefonnummer: 503-418-8150
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
-
Kontakt:
- Diana Potts
- Telefonnummer: 503-418-8150
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
-
Kontakt:
- Diana Potts
- Telefonnummer: 503-418-8150
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
-
Kontakt:
- Diana Potts
- Telefonnummer: 503-418-8150
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACHstudy@ohsu.edu
-
The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
Warrenton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97146
- Rekrutierung
- OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
-
Kontakt:
- Laura Ferrara
- Telefonnummer: 541-645-3276
- E-Mail: REACH@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17815
- Rekrutierung
- Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
-
Kontakt:
- Ashley Honushefsky
- Telefonnummer: 570-293-7170
- E-Mail: reachstudy@geisinger.edu
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Rekrutierung
- HCA Healthcare Brentwood
-
Kontakt:
- Kellie Graves
- Telefonnummer: 615-507-2247
- E-Mail: Kellie.Graves@hcahealthcare.com
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- HCA Healthcare Centennial
-
Kontakt:
- Kellie Graves
- Telefonnummer: 615-507-2247
- E-Mail: Kellie.Graves@hcahealthcare.com
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- HCA Healthcare Nashville
-
Kontakt:
- Kellie Graves
- Telefonnummer: 615-507-2247
- E-Mail: Kellie.Graves@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Rekrutierung
- HCA Healthcare St. Marks
-
Kontakt:
- Kellie Graves
- Telefonnummer: 615-507-2247
- E-Mail: Kellie.Graves@hcahealthcare.com
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26201
- Rekrutierung
- West Virginia University Health System St. Joseph
-
Kontakt:
- Courtney Pilkerton
- Telefonnummer: 304-285-7250
- E-Mail: DFMresearch@wvumedicine.org
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- Rekrutierung
- West Virginia University Health System Morgantown
-
Kontakt:
- Courtney Pilkerton
- Telefonnummer: 304-285-7250
- E-Mail: DFMresearch@wvumedicine.org
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University Health System WV CTSI
-
Kontakt:
- Courtney Pilkerton
- Telefonnummer: 304-285-7250
- E-Mail: DFMresearch@wvumedicine.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Galleri + UC (Galleri-getesteter Arm):
Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Alter ≥50 Jahre mit Medicare-Versicherung,
- Berechtigt zum Erhalt des Galleri-Tests, basierend auf der Feststellung des Studienprüfers oder seines Beauftragten, dass der Test klinisch angemessen ist,
- In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die rechtswirksam ist (die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist in diesem Protokoll nicht zulässig) und
- Kann Fragen in Teilnehmerfragebögen verstehen und beantworten. Der Grad des Verständnisses wird vom Prüfer oder Beauftragten der Studie bestimmt.
Für UC (nicht Galleri-getesteter Arm):
- Alter ≥ 50 Jahre mit Medicare-Versicherung,
- Hatten ≥ 1 UC-Besuch
Ausschlusskriterien:
Für Galleri + UC (Galleri-getesteter Arm):
- Hatte bereits einen Galleri-Test, der nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stand.
- Klinische Untersuchung auf krebsverdächtige Symptome.
- Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder die mehr als 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
- Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
- Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):
- Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb der 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum.
- Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs (d. h. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
- Aktuelle Schwangerschaft
- Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
- Personen, die derzeit nicht als Patienten in einem teilnehmenden Zentrum registriert sind.
- Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.
Für UC (nicht Galleri-getesteter Arm):
- Unterziehen sich einer diagnostischen Untersuchung oder werden zu einer solchen überwiesen, weil ein klinischer Verdacht auf Krebs besteht (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildanomalie).
- Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder die mehr als 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
- Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
- Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):
- Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb der 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum.
- Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebserkrankungen (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
- Aktuelle Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Galleri + UC)
Medicare-Leistungsempfänger, die den Galleri-Test plus übliche Pflege erhalten (Galleri + UC).
|
Blutentnahme und Tests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten mit Rückgabe der Ergebnisse.
|
|
Kein Eingriff: (UC) allein
Passiv eingeschriebener Contemporaneous Comparator Arm von Medicare-Leistungsempfängern, die nur die übliche Pflege (UC) erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenzraten von Krebserkrankungen im Stadium IV
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Anzahl und Art der invasiven Verfahren, die durchgeführt werden, um das Ergebnis eines durch ein Krebssignal erkannten Tests zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Galleri-Testleistung im Galleri + UC-Arm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Einhaltung der von Leitlinien empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen im Galleri+UC-Arm und im UC-Arm im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit krebsdiagnostischen Bewertungen im Galleri+UC-Arm und im UC-Arm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAIL-MA-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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