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19 maggio 2026 aggiornato da: GRAIL, Inc.
Questo studio prospettico di coorte comparativo multicentrico è progettato per valutare l’impatto clinico nel mondo reale, inclusa la sicurezza e le prestazioni del test, di Galleri®, un test per la diagnosi precoce di tumori multipli (MCED) basato sul sangue. Lo studio cercherà di arruolare il 20% dei partecipanti allo studio provenienti da popolazioni minoritarie sottorappresentate (ad esempio, gruppi di minoranze razziali/etniche, popolazioni socioeconomicamente svantaggiate, popolazioni rurali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Contatto:
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Saddleback
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Atlantic
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Health System
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Contatto:
          • LaTrisha Horne
          • Numero di telefono: 404-789-3825
          • Email: lhorne@msm.edu
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Reclutamento
        • Community Health Network Anderson
        • Contatto:
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Reclutamento
        • Community Health Network North
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Reclutamento
        • Community Health Network East
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Community Health Network South
        • Contatto:
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46902
        • Reclutamento
        • Community Health Network Kokomo
        • Contatto:
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46902
        • Reclutamento
        • Community Health Network LaFountain
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Bocage
        • Contatto:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Grove
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Covington
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Ochsner Health STCC
        • Contatto:
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Kenner
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Lafayette
        • Contatto:
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Westbank
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70003
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Benson
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Baptist
        • Contatto:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Stati Uniti, 97103
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Astoria, Oregon, Stati Uniti, 97103
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Contatto:
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Contatto:
      • Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Contatto:
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Contatto:
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
      • Warrenton, Oregon, Stati Uniti, 97146
        • Reclutamento
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Contatto:
          • Laura Ferrara
          • Numero di telefono: 541-645-3276
          • Email: REACH@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Reclutamento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Stati Uniti, 26201
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per Galleri + UC (braccio testato Galleri):

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥50 anni con copertura Medicare,
  • Idoneità a ricevere il test Galleri, sulla base della determinazione da parte del ricercatore dello studio o del designato che il test è clinicamente appropriato,
  • In grado di fornire un consenso informato che sia giuridicamente efficace (il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito in questo protocollo) e
  • In grado di comprendere e rispondere alle domande nei questionari dei partecipanti. Il livello di comprensione è determinato dal ricercatore o dal designato dello studio.

Per UC (braccio non testato Galleri):

  • Età ≥ 50 anni con copertura Medicare,
  • Hanno avuto ≥ 1 visita UC

Criteri di esclusione:

Per Galleri + UC (braccio testato Galleri):

  • Avere avuto un precedente test Galleri non associato a questo studio.
  • In fase di valutazione clinica per sintomi sospetti di cancro.
  • Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.
  • Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):
  • Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nei 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista.
  • La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio, per il cancro al seno o alla prostata) non è un criterio di esclusione.
  • Gravidanza in corso
  • Soggetti che non potranno rispettare le procedure del protocollo.
  • Individui che non sono attualmente pazienti registrati presso un centro partecipante.
  • Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.

Per UC (braccio non testato Galleri):

  • Sottoposti o indirizzati a una valutazione diagnostica a causa del sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzati a un oncologo medico o chirurgico o programmati per una biopsia sulla base di un'anomalia sospetta dell'imaging).
  • Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro i 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.
  • Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):
  • Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nei 3 anni precedenti la data di arruolamento prevista.
  • La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) non costituisce un criterio di esclusione.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (Galleri+UC)
Beneficiari Medicare che ricevono il test Galleri più le cure abituali (Galleri + UC).
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro (Galleri®)
Prelievo di sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.
Nessun intervento: (UC) solo
Beneficiari del braccio di confronto contemporaneo di Medicare iscritti passivamente che ricevono solo le cure abituali (UC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dei tumori allo stadio IV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: numero e tipo di procedure invasive eseguite per valutare il risultato di un test rilevato dal segnale del cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test Galleri nel braccio Galleri + UC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Aderenza allo screening del cancro raccomandato dalle linee guida nel braccio Galleri+UC e nel braccio UC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie associato alle valutazioni diagnostiche del cancro nel braccio Galleri+UC e nel braccio UC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GRAIL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRAIL-MA-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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