Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

19. maj 2026 opdateret af: GRAIL, Inc.
Dette multi-center sammenlignende prospektive kohortestudie er designet til at vurdere den virkelige verden kliniske virkning, herunder sikkerhed og test ydeevne, af Galleri®, en blod-baseret multi-cancer tidlig påvisning (MCED) test. Undersøgelsen vil søge at indskrive 20 % af undersøgelsens deltagere fra underrepræsenterede minoritetsbefolkninger (f.eks. racemæssige/etniske minoritetsgrupper, socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger, landbefolkninger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Rekruttering
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Rekruttering
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46902
        • Rekruttering
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70003
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Baptist
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Forenede Stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
      • Astoria, Oregon, Forenede Stater, 97103
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Forenede Stater, 97031
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Forenede Stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Forenede Stater, 97058
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Forenede Stater, 97146
        • Rekruttering
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17815
        • Rekruttering
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Forenede Stater, 26201
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Alder ≥50 år med Medicare-dækning,
  • Berettiget til at modtage Galleri-testen, baseret på en afgørelse fra undersøgelsens investigator eller udpegede, at testen er klinisk passende,
  • I stand til at give informeret samtykke, der er juridisk effektivt (samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne protokol), og
  • Kunne forstå og svare på spørgsmål i deltagerspørgeskemaer. Forståelsesniveauet bestemmes af undersøgelsens investigator eller udpegede.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Alder ≥ 50 år med Medicare-dækning,
  • Har haft ≥ 1 UC besøg

Ekskluderingskriterier:

Til Galleri + UC (Galleri-Tested Arm):

  • Har haft en tidligere Galleri-test, der ikke er forbundet med denne undersøgelse.
  • Undergår klinisk evaluering for symptomer, der er mistænkelige for kræft.
  • Personlig anamnese med invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
  • Personer med diagnosen non-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden er ikke udelukket.
  • Tidligere/Samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato.
  • Adjuverende hormonbehandling til cancer (dvs. mod bryst- eller prostatacancer) er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nuværende graviditet
  • Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
  • Personer, der i øjeblikket ikke er registrerede patienter på et deltagende center.
  • Tidligere eller nuværende ansatte eller entreprenører hos GRAIL.

For UC (Ikke Galleri-testet arm):

  • Undergår eller henvises til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på baggrund af en mistænkelig billeddiagnostik).
  • Personlig anamnese med invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.
  • Personer med diagnosen non-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden er ikke udelukket.
  • Tidligere/Samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger):
  • Definitiv behandling for invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato.
  • Adjuverende hormonbehandling til cancer (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Galleri + UC)
Medicare-modtagere, der modtager Galleri-testen plus sædvanlig pleje (Galleri + UC).
Enhed: Multi-Cancer tidlig detektionstest (Galleri®)
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af resultater.
Ingen indgriben: (UC) alene
Passivt tilmeldte Contemporaneous Comparator Arm of Medicare-modtagere, der modtager sædvanlig pleje (UC) alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidensrater af stadium IV kræftformer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antal og type af invasive procedurer, der udføres for at evaluere et testresultat, der er påvist et kræftsignal
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Galleri test ydeevne i Galleri + UC armen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Overholdelse af guideline-anbefalet cancerscreening i Galleri+UC-armen og UC-armen over tid
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sundhedsressourceudnyttelse i forbindelse med kræftdiagnostiske evalueringer i Galleri+UC-armen og UC-armen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GRAIL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAIL-MA-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger