Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce lidských buněk TH-SC01 při léčbě komplexní perianální píštěle

28. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I/Ⅱ studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lidských buněk TH-SC01 při léčbě komplexní perianální píštěle

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce lidských buněk TH-SC01 pro léčbu komplexních perianálních píštělí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze Ⅰ/Ⅱ, fáze 1 byla fází zvyšování dávky a fáze 2 byla fází expanze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekty ve věku mezi 18 a 70, muži i ženy.
  3. Subjekt byl klinicky diagnostikován jako komplexní anální píštěl. Diagnostická kritéria pro komplexní anální píštěl přijala v roce 2016 Americká asociace kolorektálních chirurgů Pokyny pro léčbu perianálního abscesu, anální píštěle a rektovaginální píštěle.
  4. Subjekty dostávaly konvenční léčbu análních píštělí
  5. Všechny subjekty a jejich partneři neplánovali mít dítě od screeningu do konce studie a souhlasili s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anální píštělí v období akutní infekce.
  2. Subjekty s abscesem nebo kolekcemi > 2 cm.
  3. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky: jaterní funkce: celkový bilirubin >=1,5 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >=2 × ULN; renální funkce: clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo pomocí sérového kreatininu >=1,5 × horní hranice normy (ULN).
  4. Subjekty se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze.
  5. Subjekty se závažnými, progresivními, nekontrolovanými jaterními, hematologickými, gastrointestinálními (kromě Crohnovy choroby), endokrinními, plicními, srdečními, neurologickými, psychiatrickými nebo cerebrálními onemocněními.
  6. Sérový virologický test (HBeAg, HCV protilátka, HIV protilátka, Treponema pallidum protilátka) pozitivní.
  7. Subjekty alergické na gentamicin sulfát, anestetika nebo kontrastní látky.
  8. Subjekty alergické na kontrast MRI.
  9. Subjekty, které mají velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 6 měsíců před obdobím screeningu.
  10. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před screeningem.
  11. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti v této klinické studii.
  12. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce lidských buněk TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection je suspenze lidských expandovaných mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry
Biologický: Injekce lidských buněk TH-SC01
Jedna injekce 0,6×10^7, 1,2×10^8, 1,8×10^8 buněk/kg
Komparátor placeba: Placebo-kontrolní skupina
Fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
fyziologický roztok bude podáván ve stejném množství a podle stejného plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Den 28 (4. týden)
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem v rámci D28(W4) po podání.
Den 28 (4. týden)
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28
Průzkum toxicity omezující dávku (DLT)
Den 28
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 28
Zkoumání maximální tolerované dávky (MTD)
Den 28
Procento účinnosti
Časové okno: Den 84
Procento účinnosti po 84 dnech podávání pomocí zobrazení MRI vyhodnotilo hojení píštěle s žádným nebo minimálním výpotkem
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Den 28
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem po D28(W4) po podání.
Den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pacienta
Časové okno: Týden 1-Týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života pacienta z W1-W52
Týden 1-Týden 52
Míra opakování
Časové okno: Týden 24 – Týden 104
Míra recidivy po podání
Týden 24 – Týden 104
Doba uzavření píštělí
Časové okno: Den 1
Doba uzavření rány a píštěle v místě operace anální píštěle po podání léku: Počínaje následujícím dnem po podání (D1).
Den 1
Skóre SF-36
Časové okno: Týden 1-Týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 po podání,
Týden 1-Týden 52
Skóre Van Assche
Časové okno: Den 0 – týden 52
Změna od základní linie ve skóre Van Assche. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Den 0 – týden 52
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: Týden 4 – Týden 52
Změna Wexnerova skóre inkontinence od výchozí hodnoty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týden 4 – Týden 52
Funkce análního svěrače: rektální tlak
Časové okno: Týden 4 – Týden 52
Změna rektálního tlaku od výchozí hodnoty, U zdravých lidí se tlak pohybuje od 60 do 150 mmHg, přičemž tlak vnitřního svěrače představuje asi 80 % a tlak vnějšího svěrače tvoří 20 %.
Týden 4 – Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení