Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuutta ja tehoa monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I/Ⅱ Tutkimus ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuutta ja tehoa monimutkaisten perianaalifisteleiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimus, vaihe 1 oli annoksen lisäysvaihe ja vaihe 2 oli laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. 18–70-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
  3. Potilaalla diagnosoitiin kliinisesti monimutkainen peräaukon fisteli. Monimutkaisen peräaukon fistelin diagnostiset kriteerit hyväksyttiin vuoden 2016 American Association of Colorectal Surgeons -ohjeissa perianaalisen paiseen, peräaukon fisteen ja peräaukon fistulan hoitoon.
  4. Koehenkilöt olivat saaneet tavanomaista hoitoa peräaukon fisteleihin
  5. Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suunnitelleet lapsen saamista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuivat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on peräaukon fisteli akuutin infektion aikana.
  2. Kohteet, joilla on paise tai kokoelmia > 2 cm.
  3. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia: maksan toiminta: kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2 × ULN; munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla tai seerumin kreatiniiniarvolla >=1,5 × normaalin yläraja (ULN).
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  5. Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä, hallitsemattomia maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan (paitsi Crohnin tautia), endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia, psykiatrisia tai aivosairauksia.
  6. Seerumin virologinen testi (HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine, Treponema pallidum-vasta-aine) positiivinen.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia gentamysiinisulfaatille, anestesia- tai varjoaineille.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia MRI-kontrastille.
  9. Koehenkilöt, joilla on suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  11. Koehenkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  12. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihmisen TH-SC01-soluinjektio
Ihmisen TH-SC01 Cell Injection on ihmisen laajennettu napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen suspensio
Biologinen: Ihmisen TH-SC01-soluinjektio
Yksi injektio 0,6 × 10^7, 1,2 × 10^8, 1,8 x 10^8 solua/kg
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Suolaliuos
Muut: Suolaliuos
suolaliuosta annetaan sama määrä ja samaa aikataulua noudattaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (viikko 4)
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus D28(W4) aikana annon jälkeen.
Päivä 28 (viikko 4)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tutkiminen
Päivä 28
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 28
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkiminen
Päivä 28
Tehokkuusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 84
Tehokkuuden prosenttiosuus 84 vuorokauden kuluttua magneettikuvauksesta arvioi fistelin paranemisen ilman effuusiota tai vain vähän
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus D28(W4) jälkeen annon jälkeen.
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
Muutos lähtötasosta potilaan elämänlaatupisteissä W1-W52
Viikko 1 - Viikko 52
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 104
Toistumisen määrä annon jälkeen
Viikko 24 - Viikko 104
Fistulien sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Haavan ja fistelin sulkeutumisaika peräaukon fistulin leikkauskohdassa lääkkeen annon jälkeen: Alkaen seuraavasta päivästä lääkkeen annon jälkeen (D1).
Päivä 1
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä annon jälkeen，
Viikko 1 - Viikko 52
Van Assche Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
Muutos lähtötasosta Van Assche-pisteessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Päivä 0 - viikko 52
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
Wexnerin inkontinenssipisteen muutos lähtötilanteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 4 - Viikko 52
Anaalisulkijalihaksen toiminta: peräsuolen paine
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
Muutos lähtötasosta peräsuolen paineessa ， Terveillä ihmisillä paine vaihtelee välillä 60-150 mmHg, sisäisen sulkijalihaksen paineen osuus on noin 80 % ja ulkoisen sulkijalihaksen paineen osuus 20 %.
Viikko 4 - Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia