Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy Ⅰ/Ⅱ, faza 1 była fazą zwiększania dawki, a faza 2 była fazą ekspansji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Osoby w wieku od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. U pacjenta rozpoznano klinicznie złożoną przetokę odbytu. Kryteria diagnostyczne złożonej przetoki odbytu zostały przyjęte przez Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Kolorektalnych z 2016 r. Wytyczne dotyczące leczenia ropnia okołoodbytniczego, przetoki odbytniczej i przetoki odbytniczo-pochwowej.
  4. Pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie przetok odbytu
  5. Wszyscy badani i ich partnerzy nie planowali posiadania dziecka od badania przesiewowego do końca badania i zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przetoką odbytu w ostrym okresie infekcji.
  2. Osoby z ropniem lub gromadami >2 cm.
  3. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: czynność wątroby: bilirubina całkowita >=1,5 × GGN oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2 × GGN; czynność nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy (GGN).
  4. Osoby z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
  5. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi, niekontrolowanymi chorobami wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub mózgowymi.
  6. Test wirusologiczny surowicy (HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała Treponema pallidum) dodatni.
  7. Osoby uczulone na siarczan gentamycyny, środki znieczulające lub środki kontrastowe.
  8. Osoby uczulone na kontrast MRI.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  10. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
  12. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection to zawiesina ludzkich rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Biologiczny: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Pojedynczy wtrysk 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 komórek/kg
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Roztwór soli
Inny: Roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej zostanie podany w tej samej ilości i według tego samego schematu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 28 (Tydzień 4)
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w ciągu D28(W4) po podaniu.
Dzień 28 (Tydzień 4)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 28
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Dzień 28
Procent skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 84
Odsetek skuteczności po 84 dniach podawania za pomocą obrazowania MRI oceniał gojenie przetok bez lub z minimalnym wysiękiem
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 28
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem po D28(W4) po podaniu.
Dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1-Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia pacjenta od W1 do W52
Tydzień 1-Tydzień 52
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24-Tydzień 104
Częstość nawrotów po podaniu
Tydzień 24-Tydzień 104
Czas zamykania przetok
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas zamknięcia rany i przetoki w miejscu operacji przetoki odbytu po podaniu leku: począwszy od następnego dnia po podaniu (D1).
Dzień 1
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 1-Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SF-36 po podaniu,
Tydzień 1-Tydzień 52
Wynik Van Assche
Ramy czasowe: Dzień 0-Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali Van Assche. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Dzień 0-Tydzień 52
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: Tydzień 4-Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali Wexnera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Tydzień 4-Tydzień 52
Funkcja zwieracza odbytu: ciśnienie w odbytnicy
Ramy czasowe: Tydzień 4-Tydzień 52
Zmiana ciśnienia w odbycie w porównaniu z wartością wyjściową. U zdrowych ludzi ciśnienie waha się od 60 do 150 mmHg, przy czym ciśnienie zwieracza wewnętrznego odpowiada za około 80%, a ciśnienie zwieracza zewnętrznego za 20%.
Tydzień 4-Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami