Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01 celleinjektion i behandlingen af ​​komplekse perianale fistel

28. december 2022 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/Ⅱ-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01-celleinjektion ved behandling af komplekse perianale fistel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01 celleinjektion til behandling af komplekse perianale fistler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase Ⅰ/Ⅱ studie, fase 1 var dosisforøgelsesfasen, og fase 2 var ekspansionsfasen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70, både mænd og kvinder.
  3. Individet blev klinisk diagnosticeret som kompleks anal fistel. De diagnostiske kriterier for kompleks anal fistel blev vedtaget af 2016 American Association of Colorectal Surgeons Guidelines for the Treatment of Perianal Abscess, Anal Fistel og Rectovaginal Fistel.
  4. Forsøgspersonerne havde modtaget konventionel behandling for analfistel
  5. Alle forsøgspersoner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra screening til slutningen af ​​forsøget og indvilligede i at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anal fistel i den akutte infektionsperiode.
  2. Forsøgspersoner med byld eller samlinger >2 cm.
  3. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater: leverfunktion: total bilirubin >=1,5 × ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  4. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
  5. Personer med svære, progressive, ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale (undtagen Crohns sygdom), endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme.
  6. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof) positiv.
  7. Personer, der er allergiske over for gentamicinsulfat, anæstetika eller kontrastmidler.
  8. Individer, der er allergiske over for MR-kontrast.
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsperioden.
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningen.
  11. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
  12. Den kvindelige deltager, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human TH-SC01 celleinjektion
Human TH-SC01 Cell Injection er en human ekspanderet navlestrengs mesenkymale stamcellesuspension
Biologisk: Human TH-SC01 celleinjektion
Enkeltindsprøjtning på 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 celler/kg
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
Saltopløsning
Andet: Saltopløsning
saltopløsning vil blive givet i samme mængde og efter samme tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 (uge 4)
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser inden for D28(W4) efter administration.
Dag 28 (uge 4)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Udforskning af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Dag 28
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 28
Udforskning af maksimal tolereret dosis (MTD)
Dag 28
Procent af effektivitet
Tidsramme: Dag 84
Procentdel af effektivitet ved 84 dages administration ved MR-billeddannelse evalueret fistelheling med ingen eller minimal effusion
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser efter D28(W4) efter administration.
Dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for patientens livskvalitet
Tidsramme: Uge 1-Uge 52
Ændring fra baseline i patientens livskvalitetsscore fra W1-W52
Uge 1-Uge 52
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: Uge 24-Uge 104
Gentagelseshyppigheden efter administration
Uge 24-Uge 104
Lukketid for fistler
Tidsramme: Dag 1
Lukketid for sår og fistel ved analfistelens operationssted efter lægemiddeladministration: Startende fra næste dag efter administration (D1).
Dag 1
SF-36 score
Tidsramme: Uge 1-Uge 52
Ændring fra baseline i SF-36-score efter administration，
Uge 1-Uge 52
Van Assche Score
Tidsramme: Dag 0 - uge 52
Skift fra baseline i Van Assche Score. Samlet score spænder fra 0 til 10. Højere score betyder mere smerte.
Dag 0 - uge 52
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: Uge 4-Uge 52
Ændring fra baseline i Wexner inkontinensscore. Samlet score går fra 0 til 20. Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Uge 4-Uge 52
Anal lukkemuskelfunktion: rektalt tryk
Tidsramme: Uge 4-Uge 52
Ændring fra baseline i rektalt tryk，Hos raske mennesker varierer trykket fra 60 til 150 mmHg, hvor det indre lukkemuskeltryk tegner sig for omkring 80% og eksternt lukkemuskeltryk tegner sig for 20%.
Uge 4-Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger