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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células TH-SC01 humanas no tratamento da fístula perianal complexa

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/Ⅱ Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células TH-SC01 humanas no tratamento da fístula perianal complexa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células TH-SC01 humanas para o tratamento de fístulas perianais complexas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase Ⅰ/Ⅱ, a Fase 1 foi a fase de incremento da dose e a fase 2 foi a fase de expansão

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, de ambos os sexos.
  3. O sujeito foi clinicamente diagnosticado como fístula anal complexa. Os critérios diagnósticos para fístula anal complexa foram adotados pelas Diretrizes da Associação Americana de Cirurgiões Colorretais de 2016 para o Tratamento de Abscesso Perianal, Fístula Anal e Fístula Rectovaginal.
  4. Os indivíduos receberam tratamento convencional para fístulas anais
  5. Todos os participantes e seus parceiros não planejavam ter filhos desde a triagem até o final do estudo e concordaram em usar contracepção não medicamentosa eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com fístula anal no período de infecção aguda.
  2. Indivíduos com abscesso ou coleções >2 cm.
  3. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais: função hepática: bilirrubina total >=1,5 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >=2 × LSN; função renal: depuração de creatinina abaixo de 60 mL/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou pela creatinina sérica >=1,5 × limite superior da normalidade (LSN).
  4. Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos.
  5. Indivíduos com doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (exceto doença de Crohn), endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais graves, progressivas e descontroladas.
  6. Teste de virologia sérica (HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
  7. Indivíduos alérgicos ao sulfato de gentamicina, anestésicos ou meios de contraste.
  8. Indivíduos alérgicos ao contraste de ressonância magnética.
  9. Indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 6 meses antes do período de triagem.
  10. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
  11. Indivíduos considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico.
  12. A participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de células TH-SC01 humanas
Human TH-SC01 Cell Injection é uma suspensão de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano expandido
Biológico: Injeção de Célula Humana TH-SC01
Injeção única de 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8 × 10^8 células/kg
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Solução salina
Outro: Solução salina
solução salina será dada na mesma quantidade e seguindo o mesmo cronograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Dia 28 (Semana 4)
Gravidade e incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo em D28 (S4) após a administração.
Dia 28 (Semana 4)
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Dia 28
Exploração da toxicidade limitante da dose (DLT)
Dia 28
dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia 28
Exploração da dose máxima tolerada (MTD)
Dia 28
Porcentagem de eficácia
Prazo: Dia 84
Porcentagem de eficácia em 84 dias de administração por ressonância magnética avaliou a cicatrização da fístula com nenhum ou mínimo derrame
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Dia 28
Gravidade e incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo após D28 (S4) após a administração.
Dia 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida do paciente
Prazo: Semana 1-Semana 52
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida do paciente de S1-S52
Semana 1-Semana 52
Taxa de recorrência
Prazo: Semana 24-Semana 104
A taxa de recorrência após a administração
Semana 24-Semana 104
Tempo de fechamento das fístulas
Prazo: Dia 1
Tempo de fechamento da ferida e fístula no sítio cirúrgico da fístula anal após a administração da droga: A partir do dia seguinte após a administração (D1).
Dia 1
Pontuação SF-36
Prazo: Semana 1-Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 após a administração，
Semana 1-Semana 52
Pontuação de Van Assche
Prazo: Dia 0-Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação de Van Assche. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais alta significa mais dor.
Dia 0-Semana 52
Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: Semana 4-Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de incontinência de Wexner. A pontuação total varia de 0 a 20. Pontuação mais alta significa doença mais grave.
Semana 4-Semana 52
Função do esfíncter anal: pressão retal
Prazo: Semana 4-Semana 52
Mudança da linha de base na pressão retal，Em pessoas saudáveis, a pressão varia de 60 a 150 mmHg, com a pressão do esfíncter interno representando cerca de 80% e a pressão do esfíncter externo representando 20%.
Semana 4-Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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