Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der humanen TH-SC01-Zellinjektion bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-I/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der humanen TH-SC01-Zellinjektion bei der Behandlung komplexer perianaler Fisteln

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion menschlicher TH-SC01-Zellen zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase Ⅰ/Ⅱ-Studie, Phase 1 war die Dosiserhöhungsphase und Phase 2 war die Expansionsphase

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
  3. Das Subjekt wurde klinisch als komplexe Analfistel diagnostiziert. Die diagnostischen Kriterien für komplexe Analfisteln wurden von den 2016 American Association of Colorectal Surgeons Guidelines for the Treatment of Perianal Abscess, Anal Fistula and Rectovaginal Fistula übernommen.
  4. Die Probanden hatten eine konventionelle Behandlung für Analfisteln erhalten
  5. Alle Probanden und ihre Partner planten vom Screening bis zum Ende der Studie nicht, ein Kind zu bekommen, und stimmten zu, während der Studie eine wirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Analfistel in der Phase der akuten Infektion.
  2. Subjekte mit Abszess oder Ansammlungen >2 cm.
  3. Patienten mit anormalen Laborergebnissen: Leberfunktion: Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Serum-Kreatinin >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit schweren, fortschreitenden, unkontrollierten hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Morbus Crohn), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankungen.
  6. Serumvirologietest (HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper) positiv.
  7. Personen, die allergisch gegen Gentamicinsulfat, Anästhetika oder Kontrastmittel sind.
  8. Probanden, die gegen MRT-Kontrast allergisch sind.
  9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine größere Operation oder ein schweres Trauma hatten.
  10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  11. Probanden, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
  12. Die weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Humane TH-SC01-Zellinjektion
Humane TH-SC01-Zellinjektion ist eine Suspension menschlicher expandierter mesenchymaler Nabelschnurstammzellen
Biologisch: Menschliche TH-SC01-Zellinjektion
Einzelinjektion von 0,6 × 10 ^ 7, 1,2 × 10 ^ 8, 1,8×10^8 Zellen/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge und nach dem gleichen Schema verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28 (Woche 4)
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament innerhalb von D28 (W4) nach der Verabreichung.
Tag 28 (Woche 4)
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 28
Untersuchung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Tag 28
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 28
Erforschung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Tag 28
Prozentsatz der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 84
Prozentsatz der Wirksamkeit nach 84 Tagen der Verabreichung durch MRT-Bildgebung bewertete Fistelheilung ohne oder mit minimalem Erguss
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation nach D28 (W4) nach der Verabreichung.
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score des Patienten
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitäts-Score des Patienten von W1-W52
Woche 1 - Woche 52
Rezidivrate
Zeitfenster: Woche 24 – Woche 104
Die Rezidivrate nach der Verabreichung
Woche 24 – Woche 104
Verschlusszeit von Fisteln
Zeitfenster: Tag 1
Verschlusszeit von Wunde und Fistel an der Analfistel-Operationsstelle nach Arzneimittelverabreichung: Beginnend am nächsten Tag nach der Verabreichung (D1).
Tag 1
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Änderung des SF-36-Scores nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert，
Woche 1 - Woche 52
Van-Assche-Score
Zeitfenster: Tag 0 – Woche 52
Änderung des Van-Assche-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Ein höherer Score bedeutet mehr Schmerzen.
Tag 0 – Woche 52
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 52
Änderung des Wexner-Inkontinenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Woche 4 – Woche 52
Funktion des analen Schließmuskels: rektaler Druck
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 52
Veränderung des rektalen Drucks gegenüber dem Ausgangswert，Bei gesunden Menschen liegt der Druck im Bereich von 60 bis 150 mmHg, wobei der innere Schließmuskeldruck etwa 80 % und der äußere Schließmuskeldruck 20 % ausmacht.
Woche 4 – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten