Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekční metoda pro mikroorganismy v dolním genitálním traktu

23. prosince 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Zavedení metody rychlé detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí MALDI-TOF MS a její klinická aplikace u neplodnosti

Mykoplazma, chlamydie a gonokokové infekce dolních pohlavních orgánů žen mohou vést k neplodnosti a různým nepříznivým výsledkům těhotenství. Typ statusu bakteriální komunity dolního genitálního traktu (CST) úzce souvisí s infekcí genitálního traktu a reprodukčním zdravím. Existuje však potřeba rychlé, přesné, stabilní a ekonomické detekční metody pro detekci výše uvedených patogenů a CST ve stejnou dobu, takže existuje také potřeba vyhodnocení korelace mezi infekcí každým patogenem a CST. Hmotnostní spektrometrie doby letu s laserovou desorpcí a ionizací pomocí matrice (MALDI-TOF MS) je stabilnější a přesnější než tradiční metody detekce, jako je kultivace a barvení. Dokáže současně detekovat různé mikroorganismy a jejich podtypy, přičemž rychlejší a ekonomičtější je metoda vysokovýkonného sekvenování, která je vhodná pro detekci více mikroorganismů v klinické praxi. Výzkumná skupina vytvořila dokonalou platformu MALDI-TOF MS v rané fázi a zavedla ji do klinického testování. Tento projekt zavede novou rychlou metodu detekce mikroorganismů dolního genitálního traktu na bázi MALDI-TOF MS. Poté pomocí nově vyvinuté metody vyšetřit mikroekologii dolního genitálního traktu neplodných pacientek a zdravých žen. Nakonec analyzujte korelaci mezi infekcí patogenem, stavem CST a neplodností. Tento projekt vyřeší praktické pracovní potřeby lékařů na komplexní posouzení CST ženského dolního genitálního traktu a běžné patogenní infekce a vyplní technické mezery v mikrobiálním vyšetření dolního genitálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve fertilním věku, které mohou spontánně otěhotnět a ženy neplodné

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina případů:

1) Žena ve věku 18-40 let 2) Pravidelný menstruační cyklus 2) V souladu s klinickou diagnózou neplodnosti 3) Bez sexuálního života 3 dny před vyšetřením kontrolní skupina:

  1. Žena ve věku 18-40 let
  2. Pravidelný menstruační cyklus
  3. Pacientky, které absolvovaly předtěhotenské konzultace v naší nemocnici, těhotné v době 3měsíčního sledování
  4. Žádný sexuální život 3 dny před vyšetřením -

Kritéria vyloučení:

Skupina případů:

  1. Neplodnost způsobená malformací reprodukčního traktu
  2. Neplodnost způsobená endokrinními faktory, jako je syndrom polycystických vaječníků, předčasné selhání vaječníků a těžká hypertyreóza
  3. Neplodnost způsobená mužskými faktory
  4. Pacienti se zhoubnými nádory
  5. Pacienti s autoimunitními chorobami
  6. Pacienti s těžkým onemocněním srdce, ledvin a dalšími základními chorobami
  7. Pacienti, kteří 3 dny před vyšetřením konzumovali antibiotika
  8. Mějte ve zvyku kouřit a pít

Kontrolní skupina:

  1. Těhotenství různými způsoby asistované reprodukce
  2. Pacienti se zhoubnými nádory
  3. Pacienti s autoimunitními chorobami
  4. Pacienti s těžkým onemocněním srdce, ledvin a dalšími základními chorobami
  5. Pacienti, kteří 3 dny před vyšetřením konzumovali antibiotika
  6. Mějte ve zvyku kouřit a pít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
případová skupina
pacientů s neplodností
Diagnostický test: detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí matice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s dobou letu (MALDI-TOF MS)
Detekce patogenů a mikroorganismů v dolním genitálním traktu neplodných a spontánně těhotných žen novou technikou na bázi MALDI-TOF MS
kontrolní skupina
ženy, které jsou schopné spontánního intrauterinního těhotenství
Diagnostický test: detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí matice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s dobou letu (MALDI-TOF MS)
Detekce patogenů a mikroorganismů v dolním genitálním traktu neplodných a spontánně těhotných žen novou technikou na bázi MALDI-TOF MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogen dolního genitálního traktu
Časové okno: při náboru
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydiový antigen, gonokok
při náboru
CST dolních genitálií
Časové okno: při náboru
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
při náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Ředitel studie: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • yzy_00159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje soukromé informace související s reprodukcí pacientů, nemusíme sdělit úplné podrobnosti o předmětu, ale vyhodnotíme žadatele a v případě potřeby poskytneme nesoukromá data e-mailem atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení