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Schnellnachweisverfahren für Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Etablierung eines Schnellnachweisverfahrens für Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt mittels MALDI-TOF MS und dessen klinische Anwendung bei Unfruchtbarkeit

Mykoplasmen-, Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen des unteren weiblichen Genitaltrakts können zu Unfruchtbarkeit und verschiedenen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen führen. Der Bakteriengemeinschaftsstatus des unteren Genitaltrakts (CST) steht in engem Zusammenhang mit Infektionen des Genitaltrakts und der reproduktiven Gesundheit. Es besteht jedoch ein Bedarf an einem schnellen, genauen, stabilen und wirtschaftlichen Nachweisverfahren zum gleichzeitigen Nachweis der oben genannten Pathogene und CST, so dass auch eine Bewertung der Korrelation zwischen jeder Pathogeninfektion und CST erforderlich ist. Matrixunterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS) ist stabiler und genauer als herkömmliche Nachweismethoden wie Kultur und Färbung. Es kann gleichzeitig eine Vielzahl von Mikroorganismen und deren Subtypen nachweisen, während die Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode schneller und wirtschaftlicher ist, was für den Nachweis mehrerer Mikroorganismen in der klinischen Praxis geeignet ist. Die Forschungsgruppe hat eine perfekte MALDI-TOF-MS-Plattform in einem frühen Stadium etabliert und in die klinische Erprobung gebracht. Dieses Projekt wird eine neue Schnellnachweismethode für Mikroorganismen des unteren Genitaltrakts basierend auf MALDI-TOF MS etablieren. Untersuchen Sie dann die Mikroökologie des unteren Genitaltrakts von unfruchtbaren Patienten und gesunden Frauen mit der neu entwickelten Methode. Analysieren Sie abschließend die Korrelation zwischen Erregerinfektion, CST-Status und Unfruchtbarkeit. Dieses Projekt wird die praktischen Arbeitsanforderungen von Klinikern für eine umfassende Bewertung der CST des weiblichen unteren Genitaltrakts und häufiger Pathogeninfektionen lösen und die technischen Lücken bei der mikrobiellen Untersuchung des unteren Genitaltrakts schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die spontan schwanger werden können und unfruchtbare Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe:

1) Weiblich im Alter von 18-40 2) Regelmäßiger Menstruationszyklus 2) Entspricht der klinischen Diagnose einer Unfruchtbarkeit 3) Kein Sexualleben 3 Tage vor der Untersuchung Kontrollgruppe:

  1. Weiblich im Alter von 18-40
  2. Regelmäßiger Menstruationszyklus
  3. Patientinnen, die in unserem Krankenhaus eine Beratung vor der Schwangerschaft durchgeführt haben und zum Zeitpunkt der 3-Monats-Nachsorge schwanger waren
  4. Kein Sexualleben 3 Tage vor der Untersuchung -

Ausschlusskriterien:

Fallgruppe:

  1. Unfruchtbarkeit aufgrund einer Fehlbildung des Fortpflanzungstraktes
  2. Unfruchtbarkeit durch endokrine Faktoren wie polyzystisches Ovarialsyndrom, vorzeitiges Ovarialversagen und schwere Hyperthyreose
  3. Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  6. Patienten mit schweren Herz-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen
  7. Patienten, die 3 Tage vor der Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
  8. Haben Sie die Gewohnheit, zu rauchen und zu trinken

Kontrollgruppe:

  1. Schwangerschaft durch verschiedene Methoden der assistierten Reproduktion
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  4. Patienten mit schweren Herz-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen
  5. Patienten, die 3 Tage vor der Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
  6. Haben Sie die Gewohnheit, zu rauchen und zu trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe
Patienten mit Unfruchtbarkeit
Diagnosetest: Nachweis von Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt mittels Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS)
Nachweis von Krankheitserregern und Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt von unfruchtbaren und spontan schwangeren Frauen durch eine neue MALDI-TOF MS-basierte Technik
Kontrollgruppe
Frauen, die zu einer spontanen intrauterinen Schwangerschaft fähig sind
Diagnosetest: Nachweis von Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt mittels Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS)
Nachweis von Krankheitserregern und Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt von unfruchtbaren und spontan schwangeren Frauen durch eine neue MALDI-TOF MS-basierte Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreger des unteren Genitaltrakts
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Chlamydia-Antigen, Gonococcus
bei der Rekrutierung
CST im unteren Genitalbereich
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
bei der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Studienleiter: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • yzy_00159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Studie private Informationen im Zusammenhang mit der Reproduktion von Patienten enthält, werden wir die Patientendaten möglicherweise nicht vollständig offenlegen, aber wir werden die Bewerber bewerten und bei Bedarf nicht private Daten per E-Mail usw. weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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