Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda szybkiego wykrywania mikroorganizmów w dolnych drogach rodnych

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Opracowanie metody szybkiego wykrywania mikroorganizmów w dolnych drogach rodnych za pomocą MALDI-TOF MS i jej zastosowanie kliniczne w niepłodności

Zakażenie mykoplazmą, chlamydiami i gonokokami żeńskich dolnych dróg rodnych może prowadzić do bezpłodności i różnych niekorzystnych wyników ciąży. Typ statusu społeczności bakteryjnej dolnych dróg rodnych (CST) jest ściśle związany z infekcją dróg rodnych i zdrowiem reprodukcyjnym. Istnieje jednak zapotrzebowanie na szybką, dokładną, stabilną i ekonomiczną metodę wykrywania w celu jednoczesnego wykrywania powyższych patogenów i CST, dlatego istnieje również potrzeba oceny korelacji między zakażeniem każdym patogenem a CST. Spektrometria masowa z jonizacją i desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS) jest bardziej stabilna i dokładna niż tradycyjne metody wykrywania, takie jak hodowla i barwienie. Może jednocześnie wykrywać różne mikroorganizmy i ich podtypy, podczas gdy wysokowydajna metoda sekwencjonowania jest szybsza i bardziej ekonomiczna, co jest odpowiednie do wykrywania wielu mikroorganizmów w praktyce klinicznej. Grupa badawcza stworzyła doskonałą platformę MALDI-TOF MS na wczesnym etapie i poddała ją testom klinicznym. W ramach tego projektu powstanie nowa metoda szybkiego wykrywania mikroorganizmów dolnych dróg rodnych w oparciu o MALDI-TOF MS. Następnie nowo opracowaną metodą zbadaj mikroekologię dolnych dróg rodnych pacjentek niepłodnych i zdrowych kobiet. Na koniec przeanalizuj korelację między zakażeniem patogenem, statusem CST i niepłodnością. Ten projekt rozwiąże praktyczne potrzeby klinicystów w zakresie kompleksowej oceny CST dolnych dróg rodnych u kobiet i zakażenia powszechnym patogenem oraz uzupełni luki techniczne w badaniu mikrobiologicznym dolnych dróg rodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę spontaniczną oraz kobiety niepłodne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przypadków:

1) Kobiety w wieku 18-40 lat 2) Regularne cykle miesiączkowe 2) Zgodne z klinicznym rozpoznaniem niepłodności 3) Brak współżycia seksualnego 3 dni przed badaniem grupa kontrolna:

  1. Kobieta w wieku 18-40 lat
  2. Regularny cykl menstruacyjny
  3. Pacjentki, które odbyły konsultację przedciążową w naszym szpitalu, będące w ciąży w czasie 3-miesięcznej obserwacji
  4. Brak życia seksualnego 3 dni przed badaniem -

Kryteria wyłączenia:

Grupa przypadków:

  1. Niepłodność z powodu wad rozwojowych układu rozrodczego
  2. Niepłodność spowodowana czynnikami endokrynologicznymi, takimi jak zespół policystycznych jajników, przedwczesna niewydolność jajników i ciężka nadczynność tarczycy
  3. Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i innymi podstawowymi chorobami
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 3 dni przed badaniem
  8. Mieć nawyk palenia i picia

Grupa kontrolna:

  1. Ciąża za pomocą różnych metod wspomaganego rozrodu
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i innymi podstawowymi chorobami
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 3 dni przed badaniem
  6. Mieć nawyk palenia i picia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa przypadków
pacjentów z niepłodnością
Test diagnostyczny: wykrywanie mikroorganizmów dolnych dróg rodnych za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS)
Wykrywanie patogenów i mikroorganizmów w dolnym odcinku dróg rodnych kobiet niepłodnych i samoistnie ciężarnych nową techniką opartą na MALDI-TOF MS
Grupa kontrolna
kobiet zdolnych do samoistnej ciąży wewnątrzmacicznej
Test diagnostyczny: wykrywanie mikroorganizmów dolnych dróg rodnych za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS)
Wykrywanie patogenów i mikroorganizmów w dolnym odcinku dróg rodnych kobiet niepłodnych i samoistnie ciężarnych nową techniką opartą na MALDI-TOF MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogen dolnych dróg rodnych
Ramy czasowe: przy rekrutacji
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antygen chlamydii, gonococcus
przy rekrutacji
CST dolnych narządów płciowych
Ramy czasowe: przy rekrutacji
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • yzy_00159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie obejmuje prywatne informacje związane z reprodukcją pacjentów, możemy nie ujawnić w pełni szczegółowych danych uczestników, ale ocenimy kandydatów i w razie potrzeby przekażemy nieprywatne dane pocztą elektroniczną itp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami