Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie při primární léčbě pulpotomie zubů

25. prosince 2022 aktualizováno: Uşak University

Klinické a radiografické hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie při primární léčbě pulpotomie zubů

V naší studii bylo cílem porovnat dlouhodobou účinnost diodového laseru a nízkoúrovňové laserové terapie a primární amputace zubů pomocí hydroxidu vápenatého (LLLT+CH) u primárních druhých molárů s hlubokým dentinovým kazem. Do studie bylo zařazeno 90 pacientů (42 dívek, 48 chlapců) ve věku 6-9 let s hlubokým dentinovým kazem v druhém moláru dolní čelisti. Pacienti byli náhodně vybráni podle aplikované léčby a rozděleni do dvou skupin jako skupina diodového laseru (N=45) a skupina LLLT+CH (N=45). Pacienti byli vyzváni ke kontrolním schůzkám v 1., 3., 6. a 12. měsíci po léčbě a byla provedena jak klinická, tak rentgenová sledování. Chí-kvadrát a Fisherův exaktní test byly použity k porovnání kategoriálních proměnných podle skupin ve statistické analýze a p<0,05 bylo považováno za významné. Když byly vyhodnoceny výsledky studie na konci 12 měsíců, měla skupina s diodovým laserem klinickou úspěšnost 95,6 % a radiologicky 93,3 %; Skupina LLLT+CH měla úspěšnost klinicky 97,7 % a radiologicky 90,9 %. Mezi úspěšností skupin nebyl statisticky významný rozdíl (p>0,05). Podle klinických a radiografických výsledků naší studie bylo zjištěno, že diodový laser a amputace LLLT+CH vykazovaly podobnou úspěšnost u primárních druhých molárů s hlubokým dentinovým kazem. Bylo vidět, že obě metody mohou být bezpečně použity u primárních amputací zubů. Má se za to, že jsou zapotřebí klinické a histologické studie a studie zkoumající účinnost aplikací dentálního laseru při léčbě primární amputace zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Uşak, Krocan, 64200
        • Uşak University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria

  • Žádné systémové onemocnění
  • Není alergický na použité materiály
  • Děti se skóre 1 a 2 podle Frankelovy behaviorální škály
  • Ti, kteří mají protržené trvalé první stoličky
  • Ten v okluzi s protilehlým zubem
  • Nemít špatné ústní návyky
  • Žádná strukturální anomálie v zubech
  • Žádná spontánní nebo noční bolest
  • Žádná citlivost na palpaci nebo perkuse
  • Bez tvorby abscesů a píštělí
  • Žádná patologická pohyblivost
  • Během léčby je krvácení dřeně kontrolováno do 5 minut.
  • S korunkou, kterou lze vyrobit z korunky z nerezové oceli (PÇK)

Radiografická kritéria

  • Mít hlubokou dentinovou kazovou lézi velmi blízko dřeně
  • Žádná resorpce v bifurkaci a periapikální oblasti
  • Parodontální prostor je zdravý a nevyskytuje se žádná patologie periapikální oblasti
  • Absence vnitřní a vnější resorpce kořenů v kořenech
  • Žádné kalcifikované hmoty v buničině
  • Do studie byly zahrnuty zuby, které nepřesáhly jednu třetinu fyziologické kořenové resorpce.

Kritéria vyloučení

-Děti se skóre 1 a 4 na Frankelově stupnici byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: diodová laserová pulpotomie
  • Diodový laser (Solase-976 Dental Diode Laser)
  • S vlnovou délkou 980 nm a frekvencí 110 Hz
  • V pulzním režimu pracuje 1 ms a zastaví se na 8 ms
  • S výkonem 1 W během každého laserového pulzu z 400 µm optického hrotu
  • Dotykem špičky optických vláken ke zbývající dřeňové tkáni
  • po dobu 3 sekund
  • S energií 3 J do každé kořenové dřeně během procesu
Přístroj: diodový laser
diodový laser byl aplikován během výkonu pulpotomie
Experimentální: nízkoúrovňová diodová laserová pulpotomie
  • Diodový laser (Solase-976 Dental Diode Laser)
  • Má vlnovou délku 980 nm a frekvenci 165 Hz.
  • V pulzním režimu nastavením na běh po dobu 2 ms a zastavení na 4 ms
  • Při výkonu 0,2 W během každého laserového pulzu ze 400 µm optického hrotu
  • Bez toho, aby se hrot optického vlákna dotýkal zbývající dřeňové tkáně
  • po dobu 10 sekund
  • S 2 J energie do každé kořenové dřeně
Přístroj: nízkoúrovňový diodový laser
Během pulpotomie byl aplikován nízkodávkovaný diodový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenový úspěch léčby na konci 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
zuby bez známek patologické vnitřní a vnější resorpce kořene, zvětšení parodontálního prostoru a radiolucence v periapikální a furkační oblasti
12 měsíců
klinický úspěch léčby na konci 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
zuby bez známek spontánní bolesti, citlivost na palpaci a poklep, patologická pohyblivost, sinusový trakt nebo forma gingiválního abscesu, lymfodanepatie v příslušné oblasti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uşak University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tugba YIGIT, Uşak University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UsakU10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení