Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoforéza u raného stadia Mycosis Fungoides

22. dubna 2026 aktualizováno: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Systém fotoferézy THERAKOS® CELLEX jako intervenční terapie pro léčbu časného stadia CTCL (Mycosis Fungoides), otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda lze fotoforézní terapii použít ke zlepšení klinického průběhu časného stádia kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). V současné době se fotoforéza provádí jako paliativní léčba pozdního stadia CTCL. Nedávné studie však ukázaly, že pacienti s časným stádiem CTCL mohou mít v krvi markery, které byly dříve pozorovány primárně u pozdních stádií onemocnění, jako jsou populace klonálních T buněk. S ohledem na tato zjištění je cílem studie prozkoumat, zda může být fotoforézní terapie použita dříve v průběhu onemocnění, aby vyvolala klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém fotoferézy UVAR® THERAKOS® CELLEX je v současné době schválen FDA a je indikován pro paliativní léčbu kožních projevů kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří nereagují na jiné formy léčby. Původní studie s CTCL byly provedeny u pacientů s rozsáhlou náplastí/plakem nebo onemocněním v erytrodermickém stádiu. Proto se fotoforéza používá především k léčbě CTCL stadia III nebo IV. Studie však ukázaly, že 50 % pacientů s časným onemocněním může mít v periferní krvi klonální T-buňky, pokud se k amplifikaci fragmentů genu gama receptoru T-buněk použije polymerázová řetězová reakce. Pacienti, kteří jsou zařazeni do stádia T1 nebo T2 a kteří mají také mírné abnormality v krevním postižení, jako jsou atypické buňky pozorované na krevním nátěru nebo abnormální průtoková cytometrie, mohou mít prospěch z terapie fotoforézou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost terapie fotoforézou u pacientů ve stádiu !A, 1B nebo IIA CTCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, starší 18 let a <40 kg tělesné hmotnosti s adekvátními žilami pro zajištění intravenózního přístupu.
  2. kteří jsou ochotni dodržovat protokol a podepsat dokument informovaného souhlasu pacienta
  3. Nesmí být na žádném jiném zkoumaném zařízení/léčbě.
  4. kteří mají diagnózu Mycosis Fungoides (MF) včetně kožní biopsie konzistentní s MF (atypické epidermotropní nebo folikulocentrické T-buňky) s vhodným stagingem jako IA, IB nebo IIA: T1 nebo T2 (náplasti nebo plaky) s měřitelnými lézemi.
  5. U stadia IA musí prokázat malou krevní abnormalitu pomocí morfologického/laboratorního vyšetření.
  6. Ve stadiu IIA - klinicky významné uzliny (1,5 cm) musí mít biopsii lymfatických uzlin prokazující dermatopatické uzliny nebo žádné postižení.
  7. Musí být ochoten a schopen přerušit souběžnou medikaci pro MF. Subjekty, které v současné době užívají následující léky, musí před zařazením do studie přerušit léčbu s následujícími vymývacími obdobími: Terapie PUVA nebo UVB – 4 týdny, lokální dusíkatý yperit nebo jiná lokální chemoterapie – 4 týdny, tobolky bexarotenu nebo jiné systémové biologické látky – 3 týdenní vymývání, vysoké dávky topických steroidů, topické retinoidy nebo imunoterapie - 2 týdny vymývací 1% lokální hydrokortison, perorální steroidy nad 10 mg - 30denní vymytí, pokud subjekt nemá Addisonovu chorobu nebo adrenální insuficienci
  8. kteří jsou refrakterní na alespoň jednu ze standardních terapií používaných k léčbě stadia IA, IB nebo IIA CTCL, jako jsou perorální steroidy, vysoké dávky topických steroidů, topický dusíkatý yperit, bexaroten, terapie PUVA, záření elektronovým paprskem, modifikátory biologické odezvy nebo perorální methotrexát.
  9. Musí být ochoten zdržet se terapeutického opalování, fototerapie, solárií atd. po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají MF (T3 kožní nádory nebo T4 exfoliativní erytrodermii) Stádium IIB - IVB
  2. kteří nejsou schopni tolerovat mimotělní ztrátu objemu, tj. těžké srdeční onemocnění/anémie
  3. Se zhoršením funkce ledvin, kteří mají hladinu kreatininu v séru vyšší než 3,0 mg/dl.
  4. S lipemickou plazmou >500 ng/dl, nekontrolovaný diabetes, poškození jater v anamnéze (2,5 x normální alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), porfyrie, lupus, pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) protilátka nebo povrchový antigen hepatitidy B, závažné emocionální, behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího měly za následek špatné dodržování léčebného režimu, a idiosynkratické nebo hypersenzitivní reakce na 8-methoxypsoralenové sloučeniny, heparin nebo citrát.
  5. Na perorální terapii prednizonem nebo vysoce účinnými topickými steroidy.
  6. které jsou těhotné nebo kojící dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UVA sterilní roztok ve spojení se systémem fotoforézy THERAKOS® CELLEX
LÉČBA pomocí THERAKOS® CELLEX Photopheresis System ve dvou po sobě jdoucích dnech každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců; poté jednou měsíčně po dobu následujících 9 měsíců.
Lék: Sterilní roztok UVADEX® (metoxsalen) ve spojení s fotoforézou THERAKOS® CELLEX
Mimotělní fotoforéza (ECP)
Ostatní jména:
  • UVADEX® s fotoforézou THERAKOS® CELLEX
Přístroj: Systém fotoforézy THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX je mimotělní fotoforézní systém schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Celková míra odpovědi po 1 roce měřená pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení vážené kůží (mSWAT) v souladu s kritérii Olsen et al pro odpověď v klinické studii. Měřitelné léze jsou definovány jako ty, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy fotoforézní terapie
Časové okno: 1 rok
Doba do odpovědi vypočítaná od doby zahájení léčby fotoforézou do první objektivní odpovědi (vymizení kožního onemocnění od výchozí hodnoty ≥50 %) pozorované u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) (vymizení všech projevů onemocnění potvrzených biopsií) nebo částečné odpověď (PR) (částečná odpověď definovaná jako > 50% zlepšení rozsahu postižení kůže).
1 rok
Doba odezvy
Časové okno: 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) bude vypočítána od doby reakce po dokumentaci progrese nebo úmrtí.
1 rok
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné skóre (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 1 rok
Změna skóre Skindex-29
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Skindex-29 je dotazník s 29 otázkami, které hodnotí kvalitu života pacientů s kožními chorobami související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok
Změna skóre v krátkém formulářovém průzkumu (SF-36v2).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
SF-36v2 je zdravotní průzkum měřící kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 1 rok
Změna velikosti lymfatických uzlin
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna velikosti (jeden maximální rozměr v centimetrech) lymfatických uzlin bude zaznamenána jako relevantní. Podle definice by pacienti neměli mít patologicky postižené lymfatické uzliny.
Výchozí stav a 1 rok
Změna počtu Sézaryho buněk v 6. a ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna počtu Sézaryho buněk (maligních buněk) ve vzorcích krve hodnocená průtokovou cytometrií. Podle definice budou zařazení pacienti mít pouze malé krevní postižení a ne leukémii.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS9960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení