Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoferese i Mycosis Fungoides i tidligt stadium

22. april 2026 opdateret af: Larisa Geskin, MD, Columbia University

THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem som en interventionel terapi til behandling af tidligt stadie CTCL (Mycosis Fungoides), et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fotofereseterapi kan bruges til at forbedre det kliniske forløb af tidligt stadium af kutan T-cellelymfom (CTCL). I øjeblikket udføres fotoferese som en palliativ behandling af CTCL i det sene stadie. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at patienter med CTCL i et tidligt stadie kan have markører i blodet, som tidligere primært blev observeret ved sygdom i det sene stadie, såsom klonale T-cellepopulationer. I betragtning af disse fund sigter studiet på at undersøge, om fotofereseterapi kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet for at frembringe en klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UVAR® THERAKOS® CELLEX Photopheresis System er i øjeblikket godkendt af FDA og indiceret til palliativ behandling af hudmanifestationer af kutan T-celle lymfom (CTCL) hos patienter, der ikke reagerer på andre former for behandling. De oprindelige undersøgelser af CTCL blev udført på patienter med omfattende patch/plaque eller erytrodermisk sygdom. Derfor bruges fotoferese primært til at behandle trin III eller IV CTCL. Undersøgelser har dog vist, at 50 % af patienter med tidlig sygdom kan have klonale T-celler i deres perifere blod, hvis polymerasekædereaktion bruges til at amplificere T-cellereceptorens gamma-genfragmenter. Patienter, der er iscenesat som T1 eller T2, som også har lette abnormiteter i blodpåvirkning, såsom atypiske celler set på blodudstrygning eller unormal flowcytometri, kan således have gavn af fotoferesebehandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotofereseterapi hos patienter med Stage !A, 1B eller IIA CTCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvem er mand eller kvinde, over 18 år og <40 kg kropsvægt med tilstrækkelige vener til at give intravenøs adgang.
  2. Som er villige til at overholde protokollen og underskrive et Informeret Patientsamtykkedokument
  3. Må ikke være på anden afprøvningsanordning/lægemiddelbehandling.
  4. Hvem har diagnosen Mycosis Fungoides (MF) inklusive en hudbiopsi i overensstemmelse med MF (atypiske epidermotrope eller follikulocentriske T-celler) med passende stadieinddeling som IA, IB eller IIA: T1 eller T2 (plastre eller plaques) med målbare læsioner.
  5. Med IA-stadiet skal der påvises en mindre blodabnormitet ved morfologi/laboratorievurdering.
  6. Med IIA-stadiet - klinisk signifikante noder (1,5 cm) skal have lymfeknudebiopsi, der viser dermatopatiske noder eller ingen involvering.
  7. Skal være villig og i stand til at seponere samtidig medicin mod MF. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager følgende lægemidler, skal afbryde medicin med følgende udvaskningsperioder før tilmelding til forsøget: PUVA- eller UVB-terapi - 4 uger, topisk nitrogensennep eller anden topisk kemoterapi - 4 uger, bexarotenkapsler eller andet systemisk biologisk middel - 3 ugers udvaskning, højdosis topiske steroider, topiske retinoider eller immunterapi - 2 ugers udvaskning med 1 % topisk hydrocortison, orale steroider over 10 mg - 30 dages udvaskning, medmindre patienten har Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens
  8. Som er refraktære over for mindst en af ​​de standardterapier, der bruges til at behandle trin IA, IB eller IIA CTCL, såsom orale steroider, højdosis topiske steroider, topisk nitrogensennep, bexaroten, PUVA-terapi, elektronstrålebestråling, biologiske responsmodifikatorer eller orale methotrexat.
  9. Skal være villig til at afholde sig fra terapeutisk solbadning, fototerapi, solarier osv. i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem har MF (T3 kutane tumorer eller T4 eksfoliativ erythrodermi) Stadium IIB - IVB
  2. Som ikke er i stand til at tolerere ekstrakorporalt volumentab, dvs. alvorlig hjertesygdom/anæmi
  3. Med forringelse af nyrefunktionen, som har et serumkreatininniveau på over 3,0 mg/dL.
  4. Med lipæmisk plasma >500 ng/dL, ukontrolleret diabetes, anamnese med leverskade (2,5 x normal alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), porfyri, lupus, positive test for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis C-virus (HCV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen, alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening ville resultere i dårlig overholdelse af behandlingsregimet, og idiosynkratiske eller overfølsomhedsreaktioner over for 8-methoxypsoralenforbindelser, heparin eller citrat.
  5. På oral prednisonbehandling eller topiske steroider med høj styrke.
  6. Hvem er gravid eller ammer et barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UVA-steril opløsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX Photopheresis System
BEHANDLING med THERAKOS® CELLEX Photopherese System to på hinanden følgende dage hver anden uge i de første 3 måneder; derefter en gang om måneden i de følgende 9 måneder.
Medicin: UVADEX® (methoxsalen) steril opløsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Ekstrakorporal fotoferese (ECP)
Andre navne:
  • UVADEX® med THERAKOS® CELLEX fotoferese
Enhed: THERAKOS® CELLEX fotoferesesystem
THERAKOS® CELLEX er et FDA-godkendt ekstrakorporealt fotoferesesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate efter 1 år målt med det modificerede hudvægtede vurderingsværktøj (mSWAT) i overensstemmelse med Olsen et al.s kriterier for respons i kliniske forsøg. Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons af fotofereseterapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til respons beregnet fra tidspunktet for påbegyndelse af fotoferesebehandling til den første objektive respons (clearance of hudsygdom fra baseline ≥50%) observeret for deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) (clearing of all sygdomsmanifestationer bekræftet ved biopsi) eller delvis respons (PR) (delvis respons defineret som > 50 % forbedring i omfanget af hudinvolvering).
1 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet fra tidspunktet for respons til dokumentation for progression eller død.
1 år
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline og 1 år
FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. Score varierer fra 0-108 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Ændring i Skindex-29 Score
Tidsramme: Baseline og 1 år
Skindex-29 er et spørgeskema med 29 spørgsmål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med hudsygdomme. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer en dårligere sundhedstilstand.
Baseline og 1 år
Ændring i kortformular undersøgelse (SF-36v2) score
Tidsramme: Baseline og 1 år
SF-36v2 er en sundhedsundersøgelse, der måler livskvalitet. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og 1 år
Ændring i størrelsen af ​​lymfeknuder
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændringen i størrelse (enkelt maksimal dimension i centimeter) af lymfeknuder vil blive noteret efter behov. Per definition bør patienterne ikke have patologisk involverede lymfeknuder.
Baseline og 1 år
Ændring i Sézary-celletal ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Sézary-celletal (maligne celler) i blodprøver som vurderet ved flowcytometri. Per definition vil de indskrevne patienter kun have mindre blodpåvirkning og ikke leukæmi.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS9960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger