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Fotoférese na micose fungóide em estágio inicial

22 de abril de 2026 atualizado por: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Sistema de fotoférese THERAKOS® CELLEX como terapia de intervenção para o tratamento de CTCL em estágio inicial (micose fungóide), um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de fotoférese pode ser usada para melhorar o curso clínico do linfoma cutâneo de células T (LCCT) em estágio inicial. Atualmente, a fotoférese é realizada como tratamento paliativo para o CTCL em estágio avançado. No entanto, estudos recentes demonstraram que pacientes com CTCL em estágio inicial podem ter marcadores no sangue que foram previamente observados principalmente no estágio avançado da doença, como populações de células T clonais. Considerando esses achados, o estudo visa investigar se a terapia de fotoférese pode ser usada mais cedo no curso da doença para produzir uma resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Sistema de Fotoférese UVAR® THERAKOS® CELLEX é atualmente aprovado pela FDA e indicado para o tratamento paliativo das manifestações cutâneas do linfoma cutâneo de células T (CTCL) em pacientes que não respondem a outras formas de tratamento. Os estudos originais em LCCT foram realizados em pacientes com manchas/placas extensas ou doença em estágio eritrodérmico. Portanto, a fotoférese é usada principalmente para tratar o estágio III ou IV do CTCL. No entanto, estudos mostraram que 50% dos pacientes com doença precoce podem ter células T clonais em seu sangue periférico se a reação em cadeia da polimerase for usada para amplificar os fragmentos do gene gama do receptor de células T. Assim, pacientes com estadiamento T1 ou T2 que também apresentam pequenas anormalidades no envolvimento sanguíneo, como células atípicas observadas em esfregaço sanguíneo ou citometria de fluxo anormal, podem se beneficiar da terapia de fotoférese. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de fotoférese em pacientes com estágio !A, 1B ou IIA CTCL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Que são do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos e < 40 kg de peso corporal com veias adequadas para fornecer acesso intravenoso.
  2. Quem está disposto a aderir ao protocolo e assinar um Documento de Consentimento Informado do Paciente
  3. Não deve estar em nenhum outro dispositivo experimental/tratamento medicamentoso.
  4. Quem tem o diagnóstico de Micose Fungóide (MF) incluindo uma biópsia de pele compatível com MF (células T epidermotrópicas ou foliculocêntricas atípicas) com estadiamento adequado como IA, IB ou IIA: T1 ou T2 (manchas ou placas) com lesões mensuráveis.
  5. Com estágio IA deve demonstrar uma pequena anormalidade sanguínea por avaliação morfológica/laboratorial.
  6. Com estágio IIA - linfonodos clinicamente significativos (1,5 cm) devem ter biópsia linfonodal mostrando linfonodos dermatopáticos ou sem envolvimento.
  7. Deve estar disposto e ser capaz de descontinuar medicamentos concomitantes para MF. Indivíduos que atualmente tomam os seguintes medicamentos devem descontinuar a medicação com os seguintes períodos de wash out antes da inscrição no estudo: Terapia PUVA ou UVB - 4 semanas, mostarda nitrogenada tópica ou outra quimioterapia tópica - 4 semanas, cápsulas de bexaroteno ou outro agente biológico sistêmico - 3 semanas de washout, altas doses de esteroides tópicos, retinóides tópicos ou imunoterapia - 2 semanas de washout com 1% de hidrocortisona tópica, esteróides orais acima de 10 mg - 30 dias de washout, a menos que o indivíduo tenha doença de Addison ou insuficiência adrenal
  8. Que são refratários a pelo menos uma das terapias padrão usadas para tratar LCCT em estágio IA, IB ou IIA, como esteróides orais, esteróides tópicos de alta dose, mostarda nitrogenada tópica, bexaroteno, terapia PUVA, radiação por feixe de elétrons, modificadores de resposta biológica ou terapia oral metotrexato.
  9. Deve estar disposto a abster-se de banhos de sol terapêuticos, fototerapia, camas de bronzeamento, etc. durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quem tem MF (tumores cutâneos T3 ou eritrodermia esfoliativa T4) Estágio IIB - IVB
  2. Que são incapazes de tolerar a perda de volume extracorpóreo, ou seja, doença cardíaca grave/anemia
  3. Com deterioração da função renal que apresentam nível de creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL.
  4. Com plasma lipêmico >500 ng/dL, diabetes não controlada, história de dano hepático (2,5 x normais alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), porfiria, lúpus, testes positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B, problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento e reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos de 8-metoxipsoraleno, heparina ou citrato.
  5. Em terapia oral com prednisona ou esteroides tópicos de alta potência.
  6. Quem está grávida ou amamentando uma criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução estéril UVA em conjunto com o sistema de fotoférese THERAKOS® CELLEX
TRATAMENTO com o Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX em dois dias consecutivos a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses; depois, uma vez por mês durante os 9 meses seguintes.
Medicamento: Solução estéril UVADEX® (metoxsalen) em conjunto com a fotoférese THERAKOS® CELLEX
Fotoférese Extracorpórea (PCE)
Outros nomes:
  • UVADEX® com fotoférese THERAKOS® CELLEX
Dispositivo: Sistema de fotoférese THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX é um sistema de fotoférese extracorpórea aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta geral em 1 ano medida pela ferramenta de avaliação ponderada da pele modificada (mSWAT) de acordo com os critérios de Olsen et al para resposta em ensaio clínico. Lesões mensuráveis ​​são definidas como aquelas que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta da terapia de fotoférese
Prazo: 1 ano
O tempo de resposta calculado desde o início do tratamento de fotoférese até a primeira resposta objetiva (eliminação da doença de pele da linha de base ≥50%) observada para participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) (eliminação de todas as manifestações da doença confirmada por biópsia) ou parcial resposta (PR) (resposta parcial definida como > 50% de melhoria na extensão do envolvimento da pele).
1 ano
Duração da resposta
Prazo: 1 ano
A duração da resposta (DOR) será calculada a partir do momento da resposta até a documentação da progressão ou morte.
1 ano
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base e 1 ano
O FACT-G é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro qualidades de vida relacionadas à saúde em pacientes com câncer. As pontuações variam de 0 a 108, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base e 1 ano
Mudança na pontuação Skindex-29
Prazo: Linha de base e 1 ano
O Skindex-29 é um questionário com 29 questões que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doenças de pele. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um pior estado de saúde.
Linha de base e 1 ano
Alteração na pontuação da pesquisa de formulário curto (SF-36v2)
Prazo: Linha de base e 1 ano
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde que mede a qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e 1 ano
Alteração no tamanho dos gânglios linfáticos
Prazo: Linha de base e 1 ano
A alteração no tamanho (dimensão máxima única em centímetros) dos gânglios linfáticos será anotada conforme aplicável. Por definição, os pacientes não devem ter linfonodos patologicamente envolvidos.
Linha de base e 1 ano
Alteração nas contagens de células de Sézary aos 6 e aos 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração nas contagens de células de Sézary (células malignas) em amostras de sangue avaliadas por citometria de fluxo. Por definição, os pacientes inscritos terão apenas envolvimento sanguíneo menor e não leucemia.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mallinckrodt, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAS9960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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