Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotofereza we wczesnym stadium ziarniniaka grzybiastego

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Larisa Geskin, MD, Columbia University

System fotoferezy THERAKOS® CELLEX jako terapia interwencyjna w leczeniu wczesnego stadium CTCL (ziarniniak grzybiasty), otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia fotoferezą może być stosowana do poprawy przebiegu klinicznego we wczesnym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Obecnie fotofereza jest wykonywana jako leczenie paliatywne w późnym stadium CTCL. Jednak ostatnie badania wykazały, że pacjenci z wczesnym stadium CTCL mogą mieć we krwi markery, które wcześniej obserwowano głównie w późnym stadium choroby, takie jak populacje klonalnych limfocytów T. Biorąc pod uwagę te odkrycia, badanie ma na celu zbadanie, czy terapia fotoferezą może być stosowana na wcześniejszym etapie przebiegu choroby w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System fotoferezy UVAR® THERAKOS® CELLEX jest obecnie zatwierdzony przez FDA i wskazany do paliatywnego leczenia skórnych objawów skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL) u pacjentów niereagujących na inne formy leczenia. Oryginalne badania w CTCL przeprowadzono u pacjentów z rozległą chorobą w stadium łaty/blaszki lub erytrodermii. Dlatego fotofereza jest stosowana głównie w leczeniu CTCL w stadium III lub IV. Jednak badania wykazały, że 50% pacjentów z wczesną chorobą może mieć klonalne komórki T we krwi obwodowej, jeśli zastosuje się reakcję łańcuchową polimerazy do amplifikacji fragmentów genów receptora komórek T gamma. Tak więc pacjenci w stadium T1 lub T2, którzy mają również niewielkie nieprawidłowości w zajęciu krwi, takie jak atypowe komórki widoczne w rozmazie krwi lub nieprawidłowa cytometria przepływowa, mogą odnieść korzyści z fotoferezy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotoferezy u pacjentów w stadium !A, 1B lub IIA CTCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku powyżej 18 lat i masie ciała <40 kg, z odpowiednimi żyłami umożliwiającymi dostęp dożylny.
  2. Którzy są chętni do przestrzegania protokołu i podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta
  3. Nie może być na żadnym innym urządzeniu eksperymentalnym / leczeniu farmakologicznym.
  4. Którzy mają rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego (MF), w tym biopsję skóry zgodną z MF (nietypowe epidermotropowe lub folikulocentryczne limfocyty T) z odpowiednim stopniem zaawansowania jako IA, IB lub IIA: T1 lub T2 (plamy lub blaszki) z mierzalnymi zmianami.
  5. W stadium IA należy wykazać niewielką nieprawidłowość krwi na podstawie oceny morfologicznej/laboratoryjnej.
  6. W stadium IIA - klinicznie istotne węzły (1,5 cm) muszą mieć biopsję węzłów chłonnych wykazującą węzły dermatopatyczne lub brak zajęcia.
  7. Musi być chętny i zdolny do odstawienia leków towarzyszących na MF. Osoby obecnie przyjmujące następujące leki muszą odstawić leki z zachowaniem następujących okresów eliminacji przed włączeniem do badania: Terapia PUVA lub UVB – 4 tygodnie, miejscowa chemioterapia iperytem azotowym lub inna miejscowa chemioterapia – 4 tygodnie, kapsułki beksarotenu lub inny ogólnoustrojowy środek biologiczny – 3 tygodniowe wypłukiwanie, wysokie dawki miejscowych sterydów, miejscowe retinoidy lub immunoterapia - 2 tygodnie wypłukiwanie 1% miejscowym hydrokortyzonem, doustne sterydy powyżej 10 mg - 30 dniowe wypłukiwanie, chyba że pacjent ma chorobę Addisona lub niewydolność nadnerczy
  8. Którzy są oporni na co najmniej jedną ze standardowych terapii stosowanych w leczeniu CTCL w stadium IA, IB lub IIA, takich jak doustne steroidy, miejscowe steroidy w dużych dawkach, miejscowy iperyt azotowy, beksaroten, terapia PUVA, promieniowanie wiązką elektronów, modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub doustne metotreksat.
  9. Musi być gotowy do powstrzymania się od leczniczego opalania, fototerapii, solarium itp. na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kto ma MF (guzy skórne T3 lub erytrodermię złuszczającą T4) Stadium IIB - IVB
  2. Którzy nie są w stanie tolerować pozaustrojowej utraty objętości, tj. Ciężka choroba serca/niedokrwistość
  3. Z pogorszeniem czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 3,0 mg/dl.
  4. Z osoczem lipemicznym >500 ng/dL, niekontrolowana cukrzyca, uszkodzenie wątroby w wywiadzie (2,5 x normalna aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), porfiria, toczeń, pozytywne testy na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby spowodować nieprzestrzeganie schematu leczenia oraz reakcje idiosynkratyczne lub reakcje nadwrażliwości na związki 8-metoksypsoralenu, heparynę lub cytrynian.
  5. Podczas doustnej terapii prednizonem lub miejscowych sterydów o dużej sile działania.
  6. Które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór sterylny UVA w połączeniu z systemem fotoferezy THERAKOS® CELLEX
ZABIEG Systemem Fotoferezy THERAKOS® CELLEX przez dwa kolejne dni co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące; następnie raz w miesiącu przez kolejne 9 miesięcy.
Lek: UVADEX® (metoksysalen) sterylny roztwór w połączeniu z fotoferezą THERAKOS® CELLEX
Fotofereza pozaustrojowa (ECP)
Inne nazwy:
  • UVADEX® z fotoferezą THERAKOS® CELLEX
Urządzenie: System fotoferezy THERAKOS® CELLEX
THERAKOS® CELLEX to zatwierdzony przez FDA pozaustrojowy system fotoferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 1 roku mierzony za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny wagi skóry (mSWAT) zgodnie z kryteriami Olsena i wsp. dotyczącymi odpowiedzi w badaniu klinicznym. Mierzalne zmiany chorobowe definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi na terapię fotoferezą
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do odpowiedzi liczony od czasu rozpoczęcia leczenia fotoferezą do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (ustąpienie choroby skóry od wartości początkowej ≥50%) obserwowany u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) (ustąpienie wszystkich objawów choroby potwierdzone biopsją) lub częściową odpowiedź (PR) (odpowiedź częściowa zdefiniowana jako > 50% poprawa stopnia zajęcia skóry).
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie obliczony na podstawie czasu odpowiedzi na dokumentację progresji lub zgonu.
1 rok
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — punktacja ogólna (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, przeznaczony do pomiaru czterech jakości życia związanych ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wyniku Skindex-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Skindex-29 to kwestionariusz składający się z 29 pytań, które oceniają związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z chorobami skóry. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wyniku ankiety krótkiej (SF-36v2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
SF-36v2 to ankieta zdrowotna mierząca jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana wielkości węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana rozmiaru (pojedynczy maksymalny wymiar w centymetrach) węzłów chłonnych zostanie odnotowana jako stosowna. Z definicji pacjenci nie powinni mieć patologicznie zajętych węzłów chłonnych.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana liczby komórek Sézary'ego w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana liczby komórek Sézary'ego (komórek złośliwych) w próbkach krwi oceniana za pomocą cytometrii przepływowej. Z definicji, włączeni pacjenci będą mieli tylko niewielkie zajęcie krwi, a nie białaczkę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mallinckrodt, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS9960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami