Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání glykemické kontroly, s připojeným roztokem nebo bez něj, u dospělých diabetiků typu 2 na bazálním inzulínu na Tchaj-wanu (TW CES RCT)

20. července 2026 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní srovnání propojeného řešení (Health2Sync) a obvyklé péče u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu s použitím bazálního inzulínu na Tchaj-wanu

Řešení Connected Solution zkoumané v této studii je kombinací titračního modulu „Insultrate“ a aplikace (aplikace) pro mobilní telefony s názvem Health2Sync (H2S), která synchronizuje údaje účastníků z vlastního monitorování glykémie a elektronické zdravotní záznamy s platformou, na kterou dohlíží jejich ošetřující lékaři. Tato studie zjišťuje, zda toto Connected Solution pomáhá zlepšit kontrolu glykémie efektivněji než lékařem doporučená rutinní léčba (tj. obvyklá péče) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude až 9 měsíců, včetně období screeningu v délce až 3 měsíců a období intervence studie v délce 24 týdnů (± 14 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Tchaj-wan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei, Tchaj-wan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 20 let
  • Účastníci byli diagnostikováni s T2DM před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří dosud nebyli inzulinem nebo již byli léčeni bazálním inzulinem, ale nekontrolovali se stejným inzulinovým režimem alespoň 3 měsíce (90 dní) před 1. dnem
  • Účastníci s HbA1c mezi 7,5 % a 11 % (včetně) při screeningové návštěvě a 1. den
  • Účastníci s hladinou glukózy v krvi nalačno (fSMBG) nebo glukózy v plazmě nalačno (FPG) > 130 mg/dl při screeningové návštěvě a 1. den
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost používat aplikaci H2S a glukometr

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným diabetem než T2DM
  • Aplikace H2S/BGM není pro účastníka vhodná nebo je použití zařízení jinak kontraindikováno (podle názoru vyšetřovatelů)
  • Účastníci s neznalostí hypoglykémie nebo s těžkou hypoglykémií během posledních 90 dnů před návštěvou screeningu a do 1. dne
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu) v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou a do 1. dne
  • Účastníci s těžkými stavy/souběžnými chorobami, které vylučují jejich bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie, jak posoudili výzkumníci - Účastníci nejsou na stabilní dávce terapie snižující hladinu glukózy včetně OAD, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo bazální inzulínová terapie během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou a do 1. dne podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci používající inzulin během jídla po dobu delší než 10 dní v posledních 90 dnech před návštěvou screeningu a do 1. dne
  • Účastníci, kteří používali aplikaci H2S do 1 měsíce před screeningovou návštěvou a do randomizace 1. dne
  • Účastníci, kteří užili jiné hodnocené léky během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem nebo randomizací, podle toho, co je delší

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Intervenční rameno
Propojené řešení s aplikací H2S, které se připojuje k glukometru (BGM) pro podporu kontroly glykémie u účastníků T2DM
Kombinovaný produkt: Propojené řešení s aplikací H2S, která se připojuje k glukometru (BGM)
Kombinace softwaru titračního modulu Insultrate, aplikace H2S pro účastníky a platformy H2S pro zdravotníky
Žádný zásah: Žádné rameno pro ovládání zařízení
Rutinní management (obvyklá péče) doporučený lékařem na podporu kontroly glykémie u účastníků T2DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u SMBG (fSMBG) nalačno (ranní před jídlem) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Je čas poprvé dosáhnout cílového rozsahu fSMBG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Čas, kdy první fSMBG dosáhne cílového rozmezí 80 až 130 mg/dl (včetně), bude definován jako časový interval od 1. dne do prvního data dosažení cílového fSMBG
Výchozí stav do týdne 24
Compliance inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Compliance (%) = (celkový počet dnů účastníků s injekcí inzulínu podle předepsaného režimu / celkový počet dnů předepsaného režimu)*100 %
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Míra přerušení inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento účastníků, kterým byla přerušena injekce inzulínu v týdnu 12 a 24
12. a 24. týden
Změna celkové denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stavové verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Skóre změny verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evropské 5dimenzní 3úrovňové verze kvality života (EQ-5D-3L) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s hypoglykémií během 24týdenního období studie bude uveden podle prahu (hladina glukózy v krvi ≤70 a <54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 až 05:59] a kdykoli) , pokud je k dispozici
Výchozí stav do týdne 24
Počet hypoglykemických příhod na pacientorok během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hypoglykemické příhody budou uvedeny podle prahu (hladina glukózy v krvi ≤ 70 a < 54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 do 05:59] a kdykoli), je-li k dispozici
Výchozí stav do týdne 24
Návštěvy na pohotovosti (ER) nebo hospitalizace z důvodu hypoglykémie event
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s alespoň jednou návštěvou na pohotovosti nebo záznamem o hospitalizaci v důsledku hypoglykémie podle úsudku vyšetřovatelů
Výchozí stav do týdne 24
Compliance inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Compliance (%) = (celkový počet dnů účastníků s injekcí inzulínu podle předepsaného režimu / celkový počet dnů předepsaného režimu)*100 %
12. a 24. týden
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků bude uveden podle prahové hodnoty (hladina glukózy v krvi ≤70 a <54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 do 05:59] a kdykoli), pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s alespoň jednou návštěvou pohotovosti (ER) nebo záznamem o hospitalizaci v důsledku hypoglykémie během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení