Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Taiwanissa perusinsuliinia saaneiden aikuisten tyypin 2 diabeetikkojen glykeemisen kontrollin tasoa yhdistetyn liuoksen kanssa tai ilman (TW CES RCT)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Yhdistettyjen ratkaisujen (Health2Sync) ja tavanomaisen hoidon vertailu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla, jotka käyttävät perusinsuliinia Taiwanissa

Tässä tutkimuksessa tutkittu Connected Solution on Insultrate-titrausmoduulin ja Health2Sync (H2S) -nimisen matkapuhelinsovelluksen (sovelluksen) yhdistelmä, joka synkronoi osallistujien verensokerin itsevalvontatiedot ja sähköiset terveystiedot heidän valvomaansa alustaan. hoitavia lääkäreitä. Tämä tutkimus tutkii, auttaako tämä yhdistetty ratkaisu parantamaan glukoositasapainoa tehokkaammin kuin lääkärin suosittelema rutiinihoito (eli tavallinen hoito) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on enintään 9 kuukautta, mukaan lukien enintään 3 kuukauden seulontajakso ja 24 viikon (± 14 päivää) tutkimusinterventiojakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla ≥ 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Osallistujilla diagnosoitiin T2DM ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia tai joita on jo hoidettu perusinsuliinilla, mutta jotka eivät ole hallinnassa samalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen päivää 1
  • Osallistujat, joiden HbA1c oli 7,5–11 % (mukaan lukien) seulontakäynnillä ja ensimmäisenä päivänä
  • Osallistujat, joiden paasto itse mitattu verensokeri (fSMBG) tai paastoplasman glukoosi (FPG) >130 mg/dl seulontakäynnillä ja 1. päivänä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluan ja osaat käyttää H2S-sovellusta ja glukometriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muu diabetes kuin T2DM
  • H2S-sovellus/BGM ei sovellu osallistujalle tai laitteen käyttö on muuten vasta-aiheista (tutkijoiden mielestä)
  • Osallistujat, jotka eivät tiedä hypoglykemiasta tai joilla on vakava hypoglykemia viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
  • Sairaalahoito (jostain syystä) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
  • Osallistujat, joilla on vakavia tiloja/samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heidän turvallisuutensa tai kykynsä osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan - Osallistujat eivät saa stabiilia annosta glukoosia alentavaa hoitoa, mukaan lukien OAD:t, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit tai perusinsuliinihoitoa viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujat, jotka käyttävät aterian aikana insuliinia yli 10 päivää viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
  • Osallistujat, jotka käyttivät H2S-sovellusta kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja ensimmäiseen satunnaistukseen asti
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laitteen interventiovarsi
Yhdistetty ratkaisu H2S-sovelluksella, joka yhdistää verensokerimittariin (BGM) ja tukee verensokerin hallintaa T2DM-osallistujilla
Yhdistelmätuote: Yhdistetty ratkaisu H2S-sovelluksella, joka yhdistää verensokerimittariin (BGM)
Yhdistelmä Insultrate-titrausmoduuliohjelmistosta, H2S-sovelluksesta osallistujille ja H2S-alustaan ​​terveydenhuollon ammattilaisille
Ei väliintuloa: Ei laitteen ohjausvartta
Lääkärin suosittelema rutiinihoito (tavallinen hoito) glykeemisen hallinnan tukemiseksi T2DM-osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paaston (aamulla ennen ateriaa) SMBG:ssä (fSMBG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Aika saavuttaa ensin fSMBG-tavoitealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aika ensimmäiseen fSMBG:n saavuttamiseen tavoitealueen 80–130 mg/dl (mukaan lukien) määritetään ajanjaksoksi päivästä 1 ensimmäiseen päivämäärään, jolloin tavoite fSMBG on saavutettu.
Lähtötilanne viikkoon 24
Insuliiniyhteensopivuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Vaatimustenmukaisuus (%) = (insuliinin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti pistäneiden osallistujien päivät / määrättyjen hoitopäivien kokonaismäärä)*100 %
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Insuliinin käytön lopettamisprosentti viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden insuliinipistos lopetettiin viikolla 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Muutos lähtötasosta Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -statusversion (DTSQ) pistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversion (DTSQc) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 3-tason version (EQ-5D-3L) pistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
Hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykemiasta 24 viikon tutkimusjakson aikana kokeneiden osallistujien lukumäärä luetellaan kynnyksen (veren glukoositaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00:00 - 05:59] ja milloin tahansa) , jos saatavilla
Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä potilasvuotta kohti 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hypoglykeemiset tapahtumat luetellaan kynnysten (verensokeritaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00:00 - 05:59] ja milloin tahansa), jos mahdollista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot hypoglykemiatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi päivystyskäynti tai sairaalahoitohistoria hypoglykemiatapahtuman vuoksi, tutkijoiden arvion mukaan
Lähtötilanne viikkoon 24
Insuliiniyhteensopivuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Vaatimustenmukaisuus (%) = (insuliinin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti pistäneiden osallistujien päivät / määrättyjen hoitopäivien kokonaismäärä)*100 %
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hypoglykemiaa 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien määrä luetellaan kynnyksen mukaan (veren glukoositaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00.00-05.59] ja milloin tahansa), jos mahdollista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ensiapukäynti tai sairaalahoitotiedot hypoglykemiatapahtuman vuoksi 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia