Randomizowana, kontrolowana próba porównująca kontrolę glikemii, z podłączonym roztworem lub bez niego, dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę bazową na Tajwanie (TW CES RCT)
Prospektywne porównanie połączonego rozwiązania (Health2Sync) i zwykłej opieki nad dorosłymi uczestnikami z cukrzycą typu 2 stosującymi insulinę bazową na Tajwanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Tajwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Tajwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Tajwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Tajwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Tajwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Przed wizytą przesiewową u uczestników zdiagnozowano T2DM
- Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny lub byli już leczeni insuliną bazową, ale nie kontrolowali tego samego schematu podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed dniem 1.
- Uczestnicy z HbA1c między 7,5% a 11% (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Uczestnicy z samodzielnie mierzonym stężeniem glukozy we krwi na czczo (fSMBG) lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) >130 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji H2S i glukometru
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z cukrzycą inną niż T2DM
- Aplikacja H2S/ BGM nie jest odpowiednia dla uczestnika lub użycie urządzenia jest z innych powodów przeciwwskazane (w opinii badaczy)
- Uczestnicy z nieświadomością hipoglikemii lub z ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
- Hospitalizacja (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
- Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami/choroby współistniejące wykluczające ich bezpieczeństwo lub możliwość udziału w tym badaniu, według oceny badaczy - Uczestnicy nie otrzymują stabilnej dawki terapii obniżającej poziom glukozy, w tym OAD, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub podstawową insulinoterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową i do dnia 1. według uznania badacza
- Uczestnicy stosujący insulinę doposiłkową przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
- Uczestnicy, którzy korzystali z aplikacji H2S w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i do dnia 1 randomizacji
- Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji urządzenia
Connected Solution z aplikacją H2S, która łączy się z glukometrem (BGM) w celu wspierania kontroli glikemii u uczestników T2DM
|
Połączenie oprogramowania modułu miareczkowania Insultrate, aplikacji H2S dla uczestników i platformy H2S dla pracowników służby zdrowia
|
|
Brak interwencji: Brak ramienia sterującego urządzeniem
Zalecane przez lekarza rutynowe postępowanie (zwykła opieka) w celu wsparcia kontroli glikemii u pacjentów z T2DM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na czczo (poranny posiłek przed posiłkiem) SMBG (fSMBG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Czas na pierwsze osiągnięcie zakresu docelowego fSMBG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas do pierwszego osiągnięcia przez fSMBG zakresu docelowego od 80 do 130 mg/dL (włącznie) zostanie zdefiniowany jako przedział czasu od dnia 1 do pierwszego dnia osiągnięcia docelowego poziomu fSMBG
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zgodność insulinowa w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
Zgodność (%) = (całkowita liczba dni uczestników stosujących zastrzyk insuliny zgodnie z przepisanym schematem / łączna liczba dni przepisanego schematu)*100%
|
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
|
Częstość odstawienia insuliny w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie insuliny w 12. i 24. tygodniu
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wersji statusu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
|
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy w wersji zmiany (DTSQc) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji europejskiej wersji 3-poziomowej 5-wymiarowej oceny jakości życia (EQ-5D-3L) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia podczas 24-tygodniowego okresu badania, zostanie podana według progu (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz według okna czasowego (nocny [00:00 do 05:59] i dowolny czas) , jeśli są dostępne
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii na pacjento-rok podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zdarzenia hipoglikemii zostaną wymienione według wartości progowych (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz według okna czasowego (noc [00:00 do 05:59] i o każdej porze), jeśli są dostępne
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER) lub hospitalizacje z powodu zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wizytą na ostrym dyżurze lub zapisem hospitalizacji z powodu zdarzenia hipoglikemii zgodnie z oceną badaczy
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zgodność insulinowa w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zgodność (%) = (całkowita liczba dni uczestników stosujących zastrzyk insuliny zgodnie z przepisanym schematem / łączna liczba dni przepisanego schematu)*100%
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Liczba uczestników doświadczających hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Liczba uczestników zostanie podana według progu (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz przedziału czasowego (nocny [od 00:00 do 05:59] i o każdej porze), jeśli będzie dostępny
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wizytą na izbie przyjęć lub hospitalizacją z powodu zdarzenia hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .