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Um ensaio controlado randomizado para comparar o controle glicêmico, com ou sem a solução conectada, de participantes adultos diabéticos tipo 2 em insulina basal em Taiwan (TW CES RCT)

20 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi

Comparação Prospectiva de Solução Conectada (Health2Sync) e Cuidados Usuais em Participantes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Usando Insulina Basal em Taiwan

A Solução Conectada investigada neste estudo é a combinação do módulo de titulação "Insultrate" e um aplicativo de telefone celular (app) chamado Health2Sync (H2S) que sincroniza os dados de automonitoramento da glicemia e registros eletrônicos de saúde dos participantes para uma plataforma supervisionada por seus médicos que tratam. Este estudo investiga se esta solução conectada ajuda a melhorar o controle glicêmico de forma mais eficaz do que o gerenciamento de rotina recomendado pelo médico (ou seja, cuidados habituais) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante será de até 9 meses, incluindo um período de triagem de até 3 meses e um período de intervenção do estudo de 24 semanas (± 14 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 20 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Os participantes foram diagnosticados com DM2 antes da visita de triagem
  • Participantes virgens de insulina ou já tratados com insulina basal, mas não controlados com o mesmo regime de insulina por pelo menos 3 meses (90 dias) antes do Dia 1
  • Participantes com HbA1c entre 7,5% e 11% (inclusive) na visita de triagem e no Dia 1
  • Participantes com glicemia automedida em jejum (fSMBG) ou glicemia plasmática em jejum (FPG) >130 mg/dL na visita de triagem e no Dia 1
  • Capaz de dar consentimento informado assinado
  • Disposto e capaz de usar o aplicativo H2S e o glicosímetro

Critério de exclusão:

  • Participantes com diabetes que não seja T2DM
  • O aplicativo H2S/ BGM não é apropriado para o participante ou o uso do dispositivo é contra-indicado (na opinião dos investigadores)
  • Participantes com hipoglicemia inconsciente ou com hipoglicemia grave nos últimos 90 dias antes da visita de triagem e até o Dia 1
  • Hospitalização (por qualquer motivo) nos últimos 30 dias antes da visita de triagem e até o dia 1
  • Participantes com condições graves/doenças concomitantes que impeçam sua segurança ou capacidade de participar deste estudo, conforme julgado pelos investigadores - Os participantes não estão em dose estável de terapia para redução da glicose, incluindo ADOs, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) , ou terapia com insulina basal nas últimas 12 semanas antes da visita de triagem e até o Dia 1, a critério do investigador
  • Participantes usando insulina nas refeições por mais de 10 dias nos últimos 90 dias antes da visita de triagem e até o Dia 1
  • Participantes que usaram o aplicativo H2S dentro de 1 mês antes da visita de triagem e até o primeiro dia de randomização
  • Participantes que tomaram outros medicamentos experimentais dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem ou randomização, o que for mais longo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção do dispositivo
Solução conectada com aplicativo H2S que se conecta ao medidor de glicose no sangue (BGM) para apoiar o controle glicêmico em participantes com DM2
Produto combinado: Solução conectada com o aplicativo H2S que se conecta ao medidor de glicose no sangue (BGM)
Combinação do software do módulo de titulação Insulrate, o aplicativo H2S para participantes e a plataforma H2S para profissionais de saúde
Sem intervenção: Nenhum braço de controle do dispositivo
Manejo de rotina recomendado pelo médico (cuidados habituais) para apoiar o controle glicêmico em participantes com DM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em jejum (pré-refeição matinal) SMBG (fSMBG) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Tempo para primeiro atingir a faixa-alvo do fSMBG
Prazo: Linha de base até a semana 24
O tempo para o primeiro fSMBG atingir o intervalo alvo de 80 a 130 mg/dL (inclusive) será definido como o intervalo de tempo do Dia 1 até a primeira data de atingir o fSMBG alvo
Linha de base até a semana 24
Cumprimento da insulina na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
Cumprimento (%) = (total de dias de participantes com injeção de insulina conforme regime prescrito / total de dias de regime prescrito)*100%
Linha de base para a semana 12 e 24
Taxa de descontinuação de insulina nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
Porcentagem de participantes que interromperam a injeção de insulina nas semanas 12 e 24
Semana 12 e 24
Alteração da linha de base na dose diária total de insulina nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
Linha de base para a semana 12 e 24
Mudança da linha de base no peso corporal na Semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
Linha de base para a semana 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação da versão de status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) na Semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
Linha de base para a semana 12 e 24
Pontuações da versão alterada do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) na Semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da versão de 3 níveis de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D-3L) na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
Linha de base para a semana 12 e 24
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número de participantes com hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas será listado por limite (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário) , onde disponível
Linha de base até a semana 24
Número de eventos hipoglicêmicos por paciente-ano durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os eventos hipoglicêmicos serão listados por limiar (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário), quando disponível
Linha de base até a semana 24
Visitas ao pronto-socorro (PS) ou internações devido a evento de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma consulta de emergência ou registro de hospitalização devido a evento de hipoglicemia de acordo com o julgamento dos investigadores
Linha de base até a semana 24
Cumprimento da insulina na semana 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
Cumprimento (%) = (total de dias de participantes com injeção de insulina conforme regime prescrito / total de dias de regime prescrito)*100%
Semana 12 e 24
Número de participantes com hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número de participantes será listado por limite (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário), quando disponível
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma visita ao pronto-socorro (PS) ou registro de hospitalização devido a evento de hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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