Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af den glykæmiske kontrol, med eller uden den tilsluttede opløsning, af voksne type 2 diabetikere på basal insulin i Taiwan (TW CES RCT)

20. juli 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv sammenligning af forbundet opløsning (Health2Sync) og sædvanlig pleje hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus, der bruger basal insulin i Taiwan

Den tilsluttede løsning, der er undersøgt i denne undersøgelse, er kombinationen af ​​titreringsmodulet "Insultrate" og en mobiltelefonapplikation (app) ved navn Health2Sync (H2S), der synkroniserer deltagernes selvmonitorerende blodsukkerdata og elektroniske sundhedsjournaler til en platform, der overvåges af deres behandlende læger. Denne undersøgelse undersøger, om denne Connected Solution hjælper med at forbedre den glykæmiske kontrol mere effektivt end lægeanbefalet rutinebehandling (dvs. sædvanlig pleje) hos deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til 9 måneder, inklusive en screeningsperiode på op til 3 måneder og en undersøgelsesinterventionsperiode på 24 uger (± 14 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagerne blev diagnosticeret med T2DM forud for screeningsbesøget
  • Deltagere, der er insulinnaive eller allerede er behandlet med basal insulin, men ukontrolleret med det samme insulinregime i mindst 3 måneder (90 dage) før dag 1
  • Deltagere med HbA1c mellem 7,5 % og 11 % (inklusive) ved screeningsbesøget og dag 1
  • Deltagere med fastende selvmålt blodsukker (fSMBG) eller fastende plasmaglukose (FPG) >130 mg/dL ved screeningsbesøget og dag 1
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Villig og i stand til at bruge H2S app og glukometer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anden diabetes end T2DM
  • H2S app/BGM er ikke passende for deltageren, eller brugen af ​​enheden er på anden måde kontraindiceret (efter efterforskernes mening)
  • Deltagere med ubevidst hypoglykæmi eller med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 90 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Hospitalsindlæggelse (uanset grund) inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Deltagere med alvorlige tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse, som vurderet af efterforskerne - Deltagerne er ikke på stabil dosis af glukosesænkende behandling, herunder OAD'er, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller basal insulinbehandling inden for de seneste 12 uger før screeningsbesøget og indtil dag 1 efter investigators skøn
  • Deltagere, der bruger måltidsinsulin i mere end 10 dage inden for de sidste 90 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Deltagere, der brugte H2S-appen inden for 1 måned før screeningsbesøget og indtil randomisering på dag 1
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening eller randomisering, alt efter hvad der er længst

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedsinterventionsarm
Forbundet løsning med H2S-app, der forbinder med blodsukkermåler (BGM) for at understøtte glykæmisk kontrol hos T2DM-deltagere
Kombinationsprodukt: Forbundet løsning med H2S-app, der forbinder med blodsukkermåler (BGM)
Kombination af Insultrate titreringsmodulsoftwaren, H2S-appen til deltagere og H2S-platformen for sundhedspersonale
Ingen indgriben: Ingen enhedskontrolarm
Lægeanbefalet rutinebehandling (sædvanlig pleje) for at understøtte glykæmisk kontrol hos T2DM-deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i faste (morgen før måltid) SMBG (fSMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til først at nå fSMBG-målområdet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tiden til første fSMBG når målområdet på 80 til 130 mg/dL (inklusive) vil blive defineret som tidsintervallet fra dag 1 til den første dato for at nå målet fSMBG
Baseline til uge 24
Insulinoverholdelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Overholdelse (%) = (det samlede antal dage for deltagere med insulin, der injicerer som ordineret regime / det samlede antal dage med ordineret regime)*100 %
Baseline til uge 12 og 24
Hastighed for ophør med insulin i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra insulininjektionen i uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i den samlede daglige insulindosis i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i scoren for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQ'er) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Resultaterne af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaets ændringsversion (DTSQc) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i scoren for European Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version (EQ-5D-3L) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere, der oplever hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode, vil blive opført efter tærskelværdi (blodglukoseniveau ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst) , hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. patientår i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
De hypoglykæmiske hændelser vil blive listet efter tærskel (glukoseniveau i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst), hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmihændelse ifølge efterforskernes vurdering
Baseline til uge 24
Insulinoverholdelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Overholdelse (%) = (det samlede antal dage for deltagere med insulin, der injicerer som ordineret regime / det samlede antal dage med ordineret regime)*100 %
Uge 12 og 24
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere vil blive listet efter tærskel (glukoseniveau i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst), hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger