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Uno studio controllato randomizzato per confrontare il controllo glicemico, con o senza la soluzione connessa, dei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 sull'insulina basale a Taiwan (TW CES RCT)

20 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi

Confronto prospettico tra la soluzione connessa (Health2Sync) e le cure abituali nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano insulina basale a Taiwan

La soluzione connessa esaminata in questo studio è la combinazione del modulo di titolazione "Insultato" e di un'applicazione per telefoni cellulari (app) denominata Health2Sync (H2S) che sincronizza i dati di auto-monitoraggio della glicemia e le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti su una piattaforma supervisionata dal loro medici curanti. Questo studio indaga se questa soluzione connessa aiuta a migliorare il controllo glicemico in modo più efficace rispetto alla gestione di routine raccomandata dal medico (ad esempio, cure abituali) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà fino a 9 mesi, compreso un periodo di screening fino a 3 mesi e un periodo di intervento dello studio di 24 settimane (± 14 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ≥ 20 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Ai partecipanti è stato diagnosticato il T2DM prima della visita di screening
  • - Partecipanti naïve all'insulina o già trattati con insulina basale ma non controllati con lo stesso regime insulinico per almeno 3 mesi (90 giorni) prima del giorno 1
  • Partecipanti con HbA1c tra il 7,5% e l'11% (incluso) alla visita di screening e al giorno 1
  • Partecipanti con glicemia automisurata a digiuno (fSMBG) o glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >130 mg/dL alla visita di screening e al giorno 1
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Disposto e in grado di utilizzare l'app H2S e il glucometro

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete diverso dal T2DM
  • L'app H2S/BGM non è appropriata per il partecipante o l'uso del dispositivo è altrimenti controindicato (a parere degli investigatori)
  • Partecipanti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia o con grave ipoglicemia negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening e fino al giorno 1
  • Ricovero (per qualsiasi motivo) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening e fino al Giorno 1
  • - Partecipanti con condizioni gravi/malattie concomitanti che ne precludono la sicurezza o la capacità di partecipare a questo studio, come giudicato dai ricercatori - I partecipanti non sono in terapia con una dose stabile di ipoglicemia inclusi OAD, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone , o terapia insulinica basale nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening e fino al Giorno 1 a discrezione dello sperimentatore
  • - Partecipanti che utilizzano insulina durante i pasti per più di 10 giorni negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening e fino al giorno 1
  • - Partecipanti che hanno utilizzato l'app H2S entro 1 mese prima della visita di screening e fino al giorno 1 della randomizzazione
  • - Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening o della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento del dispositivo
Soluzione connessa con app H2S che si collega al glucometro (BGM) per supportare il controllo glicemico nei partecipanti con T2DM
Prodotto combinato: Soluzione connessa con app H2S che si collega al glucometro (BGM)
Combinazione del software del modulo di titolazione Insultrate, dell'app H2S per i partecipanti e della piattaforma H2S per gli operatori sanitari
Nessun intervento: Nessun braccio di controllo del dispositivo
Gestione di routine raccomandata dal medico (cure usuali) per supportare il controllo glicemico nei partecipanti al T2DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'SMBG a digiuno (preprandiale mattutino) (fSMBG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
È ora di raggiungere prima l'intervallo target fSMBG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo prima che il fSMBG raggiunga l'intervallo target da 80 a 130 mg/dL (inclusi) sarà definito come l'intervallo di tempo dal giorno 1 alla prima data in cui si raggiunge il target di fSMBG
Dal basale alla settimana 24
Compliance insulinica alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
Conformità (%) = (i giorni totali dei partecipanti con l'iniezione di insulina come regime prescritto / i giorni totali del regime prescritto)*100%
Dal basale alla settimana 12 e 24
Tasso di interruzione dell'insulina alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'iniezione di insulina alla settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
Dal basale alla settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
Dal basale alla settimana 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQs) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
Dal basale alla settimana 12 e 24
Punteggi del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire versione modificata (DTSQc) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione europea di 5 dimensioni e 3 livelli della qualità della vita (EQ-5D-3L) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
Dal basale alla settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane sarà elencato per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento) , ove disponibile
Dal basale alla settimana 24
Numero di eventi ipoglicemici per paziente-anno durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli eventi ipoglicemici saranno elencati per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento), ove disponibile
Dal basale alla settimana 24
Visite al pronto soccorso (ER) o ricoveri a causa di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno una visita al pronto soccorso o record di ricovero a causa di un evento di ipoglicemia secondo il giudizio degli investigatori
Dal basale alla settimana 24
Compliance insulinica alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Conformità (%) = (i giorni totali dei partecipanti con l'iniezione di insulina come regime prescritto / i giorni totali del regime prescritto)*100%
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di partecipanti sarà elencato per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento), ove disponibile
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con almeno una visita al pronto soccorso (ER) o record di ricovero a causa di un evento di ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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