Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního 5-MeO-DMT u zdravých dobrovolníků

29. listopadu 2023 aktualizováno: Usona Institute

Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jedno- a vícenásobně stoupající studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminu (5 -MeO-DMT) Podávaný intramuskulární injekcí u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové a vícenásobné dávky 5-MeO-DMT podávané intramuskulárními (IM) injekcemi u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová a vícenásobně stoupající studie 5-MeO-DMT podávaného intramuskulární injekcí u 54 zdravých subjektů (dospělý muž a/nebo ženy ve věku 18-65 let). Subjekty budou randomizovány v poměru 6:1, aby dostali 5-MeO-DMT nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena.
  • Věk alespoň 18 let, ale ne starší 65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti na IP nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli metabolických, alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, respiračních nebo endokrinních poruch, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměli této studie účastnit.
  • Účastník se účastní další studie se zdravotnickým zařízením nebo IP během posledních 30 dnů před prvním podáním studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 – 0,5 mg v jedné dávce
Jedna dávka 0,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 2 – 2,5 mg jednorázově
Jedna dávka 2,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 3 - 4,5 mg jednorázová dávka
Jedna dávka 4,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 4 - 7 mg v jedné dávce
Jedna dávka 7 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 5 - 10 mg v jedné dávce
Jedna dávka 10 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 7 – vícedávkové, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 4,5 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 8 – vícenásobná dávka, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 7 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 6 - 13 mg v jedné dávce
Jedna dávka 5-MeO-DMT 13 mg nebo placebo podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 9 – vícedávkové, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 10,5 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kódů MedDRA a hodnocených pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků s TEAE po podání 5-MeO-DMT.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry 5-MeO-DMT a bufoteninu v plazmě po jednorázové dávce a opakovaných dávkách 5-MeO-DMT
Časové okno: Až 24 hodin
Pro PK analýzu budou odebírány vzorky krve před a do 24 hodin po intramuskulárním podání 5-MeO-DMT, aby se stanovily koncentrace 5-MeO-DMT a bufoteninu v séru.
Až 24 hodin
Farmakokinetické parametry 5-MeO-DMT a bufoteninu v moči po jednorázové dávce a opakovaných dávkách 5-MeO-DMT
Časové okno: Až 24 hodin
Pro analýzu PK se vzorky moči odeberou před a do 24 hodin po intramuskulárním podání 5-MeO-DMT, aby se stanovily koncentrace 5-MeO-DMT a bufoteninu v moči.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Usona Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEO101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení