Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intramuskulær 5-MeO-DMT hos raske frivillige

29. november 2023 opdateret af: Usona Institute

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt- og multipel-stigende dosis undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5 -MeO-DMT) Indgivet ved intramuskulær injektion hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis og multiple doser af 5-MeO-DMT administreret ved intramuskulære (IM) injektioner i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, first-in-human, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt-dosis- og multiple-stigende dosis studie af 5-MeO-DMT administreret ved intramuskulær injektion i 54 raske forsøgspersoner (voksne mænd) og/eller kvinder i alderen 18-65 år). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 6:1 til at modtage 5-MeO-DMT eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde.
  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) inden for 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for IP eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk eller endokrin lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Deltagere, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse med et medicinsk udstyr eller IP inden for de sidste 30 dage forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - 0,5 mg enkeltdosis
En enkelt 0,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 2 - 2,5 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 2,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 3 - 4,5 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 4,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 4 - 7 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 7 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 5 - 10 mg enkeltdosis
En enkelt 10 mg 5-MeO-DMT eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 7 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 4,5 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med et 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 8 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 7 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 6 - 13 mg enkeltdosis
En enkelt 5-MeO-DMT 13 mg eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 9 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 10,5 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med et 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events som kodet af MedDRA og vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal deltagere med TEAE'er efter administration af 5-MeO-DMT.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre for 5-MeO-DMT og bufotenin efter en enkeltdosis og multiple doser af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 24 timer
Til PK-analyse vil blodprøver blive indsamlet før og op til 24 timer efter den intramuskulære administration af 5-MeO-DMT for at bestemme 5-MeO-DMT og bufoteninserumkoncentrationer.
Op til 24 timer
Urin farmakokinetiske parametre for 5-MeO-DMT og bufotenin efter en enkelt dosis og multiple doser af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 24 timer
Til PK-analyse vil urinprøver blive indsamlet før og op til 24 timer efter den intramuskulære administration af 5-MeO-DMT for at bestemme 5-MeO-DMT og bufotenin urinkoncentrationer.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Usona Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEO101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger