Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen 5-MeO-DMT:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Usona Institute

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi (5 -MeO-DMT) Annetaan lihaksensisäisellä injektiolla terveille henkilöille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5-MeO-DMT:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisillä (IM) injektioilla annettuna terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos- ja nousevaannostutkimus, jossa 5-MeO-DMT:tä annettiin lihaksensisäisellä injektiolla 54 terveelle henkilölle (aikuinen mies). ja/tai naiset, 18-65 vuotta). Koehenkilöt satunnaistetaan 6:1 saamaan 5-MeO-DMT:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta, mutta ei yli 65 vuotta, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä yliherkkyys IP-valmisteelle tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä kaikista metabolisista, allergisista, dermatologisista, maksan, munuaisten, hematologisista, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, neurologisista, hengitystie- tai endokriinisistä häiriöistä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Osallistujat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen lääketieteellisellä laitteella tai IP:llä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 - 0,5 mg kerta-annos
Yksi 0,5 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 2 - 2,5 mg kerta-annos
Yksi 2,5 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkepotilaaksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 3 - 4,5 mg kerta-annos
Yksi 4,5 mg:n 5-MeO-DMT:n tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkkeeksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 4 - 7 mg kerta-annos
Yksi 7 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkepotilaaksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 5 - 10 mg kerta-annos
Yksi 10 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 7 – useat annokset, 3 tunnin väli
Enintään kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 4,5 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen annettuna yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkehenkilöksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 8 – useat annokset, 3 tunnin väli
Korkeintaan kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 7 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääke).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 6 - 13 mg kerta-annos
Yksittäinen 13 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 9 – useat annokset, 3 tunnin väli
Korkeintaan kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 10,5 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääke).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia MedDRA:n koodaamana ja CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on TEAE 5-MeO-DMT:n antamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin plasman farmakokineettiset parametrit kerta- ja useiden 5-MeO-DMT-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PK-analyysiä varten verinäytteitä kerätään ennen 5-MeO-DMT:n lihaksensisäistä antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen 5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 24 tuntia
5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin virtsan farmakokineettiset parametrit kerta- ja useiden 5-MeO-DMT-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PK-analyysiä varten virtsanäytteet kerätään ennen 5-MeO-DMT:n lihaksensisäistä antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen 5-MeO-DMT- ja bufoteniinivirtsan pitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Usona Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEO101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia