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Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de 5-MeO-DMT intramuscular en voluntarios sanos

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Usona Institute

Estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5 -MeO-DMT) administrado por inyección intramuscular en sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT administradas mediante inyecciones intramusculares (IM) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiples dosis ascendentes de 5-MeO-DMT administrado por inyección intramuscular en 54 sujetos sanos (hombres adultos y/o mujeres, de 18 a 65 años de edad). Los sujetos serán aleatorizados 6:1 para recibir 5-MeO-DMT o placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto sano.
  • Mayor de 18 años pero no mayor de 65 años, inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Historial de hipersensibilidad significativa a la IP o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio o endocrino, según lo determine el investigador (o su designado).
  • Participantes que, en opinión del investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.
  • El participante está participando en otro estudio con un dispositivo médico o IP en los últimos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: dosis única de 0,5 mg
Una dosis única de 0,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 2: dosis única de 2,5 mg
Una dosis única de 2,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 3: dosis única de 4,5 mg
Una dosis única de 4,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 4 - 7 mg en dosis única
Una dosis única de 7 mg de 5-MeO-DMT o de placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 de placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 5 - 10 mg en dosis única
Una dosis única de 10 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 7: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 4,5 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 8: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 7 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 6 - 13 mg en dosis única
Una sola dosis de 5-MeO-DMT de 13 mg o de placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)
Experimental: Cohorte 9: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 10,5 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
Droga: Sal de succinato de 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • Sal de succinato de 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible. El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (USP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento codificados por MedDRA y evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
Número de participantes con TEAE después de la administración de 5-MeO-DMT.
Hasta 30 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 5-MeO-DMT y bufotenina después de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 24 horas después de la administración intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar las concentraciones séricas de 5-MeO-DMT y bufotenina.
Hasta 24 horas
Parámetros farmacocinéticos en orina de 5-MeO-DMT y bufotenina después de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de orina antes y hasta 24 horas después de la administración intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar las concentraciones de 5-MeO-DMT y bufotenina en orina.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Usona Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEO101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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